株式会社イーコンプライアンス

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

１.リスクとは
・「リスク」とは
・リスクに関するテスト #1
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現

２.一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）
・ハザード、危害、リスク
・リスク分析手法（主なもの）

３.品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・ICH Q9（R1）とは
・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか
・ICH Q9（R1）改正の要点
・ICH Q9（R1）目次

４.品質リスクマネジメントの要点
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」品質リスクマネジメントの原則
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」序文
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？
・どうやってリスクを定義するべきか
・品質リスクマネジメントの要点
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス

５.用語解説
・第1章 総則第2条 定義
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義

６.改正GMP省令と品質リスクマネジメント
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）
・品質リスクマネジメント（第3条の4）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

７.リスクベースドアプローチとは
・なぜリスクベースドアプローチか　～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）１．Risk Management　リスク管理
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方

８.FMEAとは
・リスク優先度（RPN）とは
・リスク優先度（RPN）の求め方
・リスク優先度（RPN）とは
・FMEAの歴史
・故障モードとは
・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・故障モード影響解析（FMEA）
・FMEAの目的
・FMEAの種類
・DRBFMとは
・工程FMEAについて
・工程FMEA実行の流れ

９.FMEAの実施手順
・重大性／確率／検出性（SPD）
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

１０.SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
・1．リスクの発見（リスクアセスメント）
・2．リスクを低減する（リスクコントロール）
・関連する手順書の改訂
・自動倉庫システム概要
・1 序文
・2 適用範囲
・3 品質リスクマネジメントの原則
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.1 責任
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.3 リスクアセスメント
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.4 リスクコントロール
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.5 リスクコミュニケーション
・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.6 リスクレビュー
・5 リスクマネジメントの方法論
・5 リスクマネジメントの方法論　5.1 品質リスクマネジメントの形式性
・5 リスクマネジメントの方法論　5.2 リスクベースの意思決定
・5 リスクマネジメントの方法論　5.3 主観性の管理と最小化
・6 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・6 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合　6.1 品質／製造上の問題から生じる製品の安定供給リスクに対応する上での品質リスクマネジメントの役割
・7 定義
・8 参照文献
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.1 リスクマネジメントを促進する基本的な方法
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.2 欠陥モード影響解析（FMEA）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.3 欠陥モード影響致命度解析（FMECA）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.4 故障の木解析（FTA）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.5 ハザード分析と重要管理点（HACCP）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.6 潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.7 予備危険源分析（PHA）
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.8 リスクランキングとフィルタリング
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.9 支援統計手法
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.1 統合された品質マネジメントの一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.2 規制当局の業務活動の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.3 開発の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.5 資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.6 生産の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.7 試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.8 包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
・付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.9 サプライチェーン管理の一環としての品質リスクマネジメント

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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