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【VOD】【製薬企業向け】品質リスクマネジメントセミナー

【VOD】【製薬企業向け】品質リスクマネジメントセミナー

17,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なICH Q9 品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
【VOD】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【VOD】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

44,000円(税込)
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
【VOD】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

【VOD】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

44,000円(税込)
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値(アラート値、アクション値)の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
【VOD】【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【VOD】【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

44,000円(税込)
医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。これによりプロセスが恒常的に規格に合った製品を生産できることを保証します。そのためには変動要因を把握し、実生産条件で製品を製造し、SOPの内容を確認し、チャレンジテストを繰り返して保証を強化します。データ解析で通常の変動範囲を知ることで品質保証につながります。
プロセスバリデーションは分析法、洗浄、滅菌にも応用できます。事前に構造設備の適格性評価が必要であり、実生産スケールで製造します。バリデーションロット数は統計的手法で決定します。
計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。本セミナーでは、プロセスバリデーションの手順書を配布し、具体的な作成方法を解説します。
【VOD】CAPA導入と効果的な運用方法セミナー

【VOD】CAPA導入と効果的な運用方法セミナー

55,000円(税込)
CAPA(是正処置・予防処置)は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発したもので、品質システム内で重要です。CAPAは企業の品質改善や法遵守の姿勢を評価するための重要な項目です。根本的原因を特定し、仕組み(SOP)の改善を行うことが是正処置の目的です。
CAPAは設計・製造における不適合の発生率を減少させるシステムであり、苦情管理、設計管理、不適合品管理などに対応します。導入後も継続的に運用することが重要です。しかし、日本では手作業ベースの情報管理が主流で、効果が十分に得られていない現状があります。
本セミナーでは、CAPAの基本と導入時の留意点について解説します。
【VOD】【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

【VOD】【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

44,000円(税込)
洗浄バリデーションは、設備の洗浄が効果的であることを確認し、医薬品の交叉汚染を防ぐ目的があります。昨年改正されたGMP省令では、毒性学データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。また、共用設備での交叉汚染リスクを評価し、コントロールすることも求められています。
バリデーションでは、科学的で合理的な洗浄手順を設定し、決定された回数の検証を実施します。CIP(定置洗浄)やCOP(定置外洗浄)の方法を選びます。サンプリングではスワブ法が第1選択とされ、FDAではリンス法のみは認めていません。ワーストケースを用いたDHTおよびCHTのバリデーションも必要です。また、HBEL(健康に基づく暴露限界)にも配慮します。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて初心者にもわかりやすく解説します。
【VOD】GMPバリデーション入門

【VOD】GMPバリデーション入門

44,000円(税込)
バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
【VOD】(全5コース)改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】

【VOD】(全5コース)改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】

148,500円(税込)
改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■ 医薬品品質システム編
■ 品質リスクマネジメント編
■ CAPA編
■ データインテグリティ編
■ バリデーション編
【VOD】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

【VOD】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

44,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正され、新たにCAPA(是正措置・予防措置)が必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの導入と検討が進んでいますが、日本では手作業で管理されているため、効率が悪い状況です。
CAPAはFDAによって開発され、医薬品品質システムの中で最も重要な手順となりました。是正措置の目的は再発防止であり、根本的原因の特定が重要です。個人の問題や製品固有の問題として扱わず、SOP(標準作業手順書)を改善する必要があります。
CAPAの導入により、不適合の発生率を減少させることができます。当局査察では、CAPA手順書の提示と記録の厳重な調査が求められます。CAPAは継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者向けにCAPAの基本を解説し、CAPA手順書のサンプルも配布します。
【VOD】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

【VOD】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

44,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正にはICHやPIC/S等の国際標準に基づく基準が取り入れられています。特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)とICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が必須です。医薬品の製造・品質管理ではリスク低減と患者の安全性確保が重要です。
これまでICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発行されていました。品質管理と品質リスクマネジメントはPDCAサイクルを持ち、一体として実践が求められます。しかし、ICH-Q9のガイドラインは難解です。
改正GMP省令では、ICH-Q9の原則に従って手順書の作成と実施が求められます。新たな部門設置や手順書作成だけではなく、既存のすべての手順書に品質リスクマネジメントを組み込む必要があります。
本セミナーでは、ICH-Q9を分かりやすく解説し、要点をまとめます。また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも提供します。

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