株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
これまで本邦におけるGMP省令には、CAPA（是正措置・予防措置）は盛り込まれていませんでした。
改正GMP省令では、ICH Q10 医薬品品質システムの導入に伴い、CAPAが必須となりました。

欧米の医薬品企業では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

CAPAの考え方は、医薬品の査察のために米国FDAが開発し、その手順は医薬品品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

是正措置の目的は再発防止です。修正と是正措置は異なります。
是正措置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正措置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、製造管理・品質管理における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。 また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

1. CAPA概要
　・なぜCAPAか？
　・CAPAとは?
　・是正措置とは
　・修正とは
　・修正と是正措置の違い
　・予防措置とは
　・予防措置とはリスク管理のことである
　・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
　・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
　・ボーイング787型機の運航再開
　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
2. 根本的原因の究明
　・原因の究明と再発防止が最重要
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・是正措置の考え方と実施
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・原因調査　～分析手法～
3. 予防措置
　・予防措置で大事なこと
　・予防措置の手順
4. 品質監査とCAPA
　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
　・監査の目的
　・820.22 品質監査
　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　・監査担当者の要件
　・ISO9000　適合性と妥当性～文書と記録～
　・内部監査と是正措置
　・内部監査の是正措置・予防措置
　・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類）
　・内部監査と是正措置
　・内部監査～品質マネジメントシステムとして～
5. CAPAの7段階
　・ステップ1　問題の識別
　・ステップ2　原因調査
　　　根本的原因の分析
　　　根本的原因の追究
　・ステップ3　措置の識別（措置の計画）
　・ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施）
　・ステップ5　記録（措置の実施）
　・ステップ6　責任者への伝達（措置の実施）
　　　教育訓練
　・ステップ7　報告
　　　有効性の確認
　　　マネジメントレビュへの提出
6. CAPAの手順書・様式解説

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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