CAPA手順書配布
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説！
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2023年11月8日 |
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総収録時間 |
122分 |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
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| 備 考 | 資料付 | |
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。
CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
・「カイゼン」からCAPAへ
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・CAPAで大事なこと
・「管理された状態」とは
２. CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
３. 根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ～分析手法～
・ボーイング787型機の運航再開
４. 品質システムとCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・CAPAの要点
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA
５. CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・21 CFR Part 820 QSR820.100 是正および予防処置
・CAPAフォーム
６. FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
・CAPAシステム導入の目的
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2023年11月8日に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
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| 商品名 | CAPAの具体的な実施方法セミナー 【CAPA手順書サンプル付き】 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
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