株式会社イーコンプライアンス

錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

この文書は「苦情・事故・傷害」が多発した工場の改善事例を紹介しています。「ミス損失10万円/年以下」を目標に掲げ、SWOT分析を用いて組織の強みと弱点を補強する「ミス対策パッケージ」を実施しました。その結果、「ミス分類24例」を活用し、7年半にわたって目標を達成しました。
第3講では、GMPマインドに沿った「Quality Culture」について説明し、診断例を示します。日本文化の「温故知新」の精神を土台に、「確かで動かない信念」、「消せないものへの畏れ」、「連帯感と辛抱強さ」の3柱を軸にして信頼の仕組みを構築しました。
不祥事対策には、この3柱の強みを復活させることが重要です。「ルールベース」で増えた問題を解決し、管理監督者が注意深く見守り、弱点に気づかせることで大事を防ぎます。「自らの弱点を悟るための対比・想起力のコーチング」や「ミス分類24例」、「原料・検体取り間違い防止管理6項目」、「Quality Culture診断」を即実践活用できるよう準備しました。

これまでは投薬する際に、医薬品の選択は医師の経験や医学文献による知識をもとに行なわれてきました。
しかしながら最近の研究では、特定のバイオマーカ―を測定することにより、新薬が効くために必要な遺伝子やたんぱく質の異常が患者にあるかどうかを特定できるようになってきました。
効果が判然としないまま服用することもある新薬の使い方に変化が起きることでしょう。
コンパニオン診断薬が普及すれば、有効性の見込める患者への積極的な投薬が可能となり、患者のリスク低減・ベネフィット向上に資することが期待されています。
また、効能の期待されない医薬品や服用による危険が生じうる医薬品の投薬を防げるため、患者への副作用を減らせるほか、無駄な新薬への支出も抑えられます。
米食品医薬品局（FDA）は7月、製薬会社に対して、新薬と診断薬の一体開発を積極的に求めました。同様な動きが日本でも広がりを見せています。

薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療（もしくはオーダーメイド医療）を推進するために用いられます。
コンパニオン診断は、薬剤効果や副作用の患者個人差を検査により予測することで、最適な投薬を補助することを目的として実施されます。
現在、世界中の製薬企業で開発薬のコンパニオン診断法同時開発が行なわれており、今後多くの分野でコンパニオン診断が行なわれるようになると期待されています。

FDAは、2014年8月6日に、Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff In Vitro Companion Diagnostic Devices（体外コンパニオン診断機器に関するガイドライン）を発行しました。
このガイドラインでは、新規に開発される医薬品は、薬効や副作用を投薬前に予測するためのコンパニオン診断法も同時に開発し、承認を受けることが推奨されています。

本邦においてもPMDAを中心に平成24年から「コンパニオン診断薬WG」が結成され活発な議論が展開され、革新的なコンパニオン診断システムの開発に向けて、規制上の環境整備が進められています。
平成25年には「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」といった課長通知も発出されています。

体外診断薬は、医薬品の側面と医療機器の側面を持っています。
医療機器であるため、設計管理が課せられます。また製造時において医薬品同様に構造設備の適格性評価やプロセスバリデーションを実施しなければなりません。
多くの医薬品企業においては、体外診断薬の設計開発は未知のものと思われます。
どのような規制に基づき、どのような設計開発を実施しなければならないのでしょうか。
またリスクマネジメントやCAPAについても手順を整備しておく必要があります。

本セミナービデオでは、日米の関連する規制要件を整理し、コンパニオン診断薬を設計開発するために必要となる規制遵守についてわかりやすく解説を行います。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。