株式会社イーコンプライアンス

バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。

改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■　医薬品品質システム編
■　品質リスクマネジメント編
■　CAPA編
■　データインテグリティ編
■　バリデーション編

2021年8月1日からGMP省令が改正され、新たにCAPA（是正措置・予防措置）が必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの導入と検討が進んでいますが、日本では手作業で管理されているため、効率が悪い状況です。
CAPAはFDAによって開発され、医薬品品質システムの中で最も重要な手順となりました。是正措置の目的は再発防止であり、根本的原因の特定が重要です。個人の問題や製品固有の問題として扱わず、SOP（標準作業手順書）を改善する必要があります。
CAPAの導入により、不適合の発生率を減少させることができます。当局査察では、CAPA手順書の提示と記録の厳重な調査が求められます。CAPAは継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者向けにCAPAの基本を解説し、CAPA手順書のサンプルも配布します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正にはICHやPIC/S等の国際標準に基づく基準が取り入れられています。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が必須です。医薬品の製造・品質管理ではリスク低減と患者の安全性確保が重要です。
これまでICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発行されていました。品質管理と品質リスクマネジメントはPDCAサイクルを持ち、一体として実践が求められます。しかし、ICH-Q9のガイドラインは難解です。
改正GMP省令では、ICH-Q9の原則に従って手順書の作成と実施が求められます。新たな部門設置や手順書作成だけではなく、既存のすべての手順書に品質リスクマネジメントを組み込む必要があります。
本セミナーでは、ICH-Q9を分かりやすく解説し、要点をまとめます。また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも提供します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正されたGMP省令は、ICHやPIC/S等の国際基準に整合されています。
特に、ICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要です。
ICH Q10はグローバルな流れであり、改正GMP省令でも強く要求されています。
医薬品品質システムでは、トップマネジメントの関与が求められ、定期的なマネジメントレビューによって品質の見直しと継続的改善を促進します。システムは以下の4つの柱から成ります:
マネジメントレビュー
製造プロセスと製品品質のモニタリング
是正措置および予防措置システム（CAPA）
変更管理システム
製造所には品質保証業務を担う組織（QA）が必要で、手順書の作成・実施とCAPAによる品質改善も行います。
本セミナーでは、ICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。品質マニュアルのサンプルも配布します。

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

デジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）やＡＩの普及に伴い、自動化設備やロボットが進化して導入されています。安価な商品やサービスが大量に提供できるようになるとは言え、お客様を感動させる一味違う商品やサービスを提供できる人材が排除される事態にはなりません。人が考えて行動するからこそ質が向上し、感動が誕生するのです。
どんなにＤＸやＡＩによる自動化が進んでも、何らかの形で人間が介在しないと機能しない場合があります。関わる人がいる以上、ヒューマンエラーという問題が残ります。起こりうるエラーをゼロにするのは無理でも、限りなくゼロに近づけることは可能です。従前から持つ人の勤勉さを信頼し、ＤＸのサポートや人材の再教育を行って働く意欲の維持向上に努めて、エラー防止に繋げましょう。
ヒューマンエラーは、たった一つのミスが原因ではなく、いくつかが連鎖して生じます。その連鎖を断ち切る仕組みが必要です。ものづくりの現場では、作業を単純化、標準化して、分業させることが生産性や品質の向上と信じられていました。それがコミュニケーション不足を生み、互いの不信感などが増長して働く職場での疎外感などをもたらし、エラーを生み出しました。方式を変えたことで、正規・非正規社員に関わらずエラーは減少しました。
航空機事故防止のために考えられたＳＨＥＬモデルから発生要因を分析すると、ヒューマンエラー防止にはものづくりから生まれた基本の手法が当てはまります。不易流行の防止策を基本とした企業上げての取り組みが、エラーの連鎖を断ち切れる源となります。
ものづくり現場の人材教育や指導の経験を踏まえて、本講座では、仕事の現場で役立つヒューマンエラー防止策について多数の事例を交えて解説します。業種を問わず、皆様のご参考になる講座です。

COVID-19のパンデミックは終息が見えず、私たちは当分の間withコロナとして過ごさなければなりません。多くの経済活動が制限され、対面の会議も困難です。しかし、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品の査察を続ける必要があります。
最近では、CDERからリモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されています。例えば、2020年4月16日に記録提供を求められたAPI製造企業は、いくつかの記録を提出できず、2020年12月3日に輸入制限が課され、2021年4月13日にWarning Letterが発行されました。
2020年6月12日、FDAは「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA's Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」というtestimonyを発行し、外国企業の査察プロセスについてまとめています。
2021年4月13日、FDAのCDERはCBERおよびCVMの協力を得て、「COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス」を発行しました。このガイダンスには、リモート評価の実施条件や使用技術、期待される実施手順、評価後の対応などが示されています。
本セミナーでは、FDAとPMDAによるリモート査察の概要や準備事項について90分間で分かりやすく解説します。

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（通称GMP省令）を改正しました。2021年8月1日に施行予定です。この改正は、国際標準であるICHやPIC/Sの基準に対応するためのもので、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
主な変更点
承認事項の遵守
医薬品品質システム
品質リスクマネジメント
交叉汚染の防止
安定性モニタリング
製品品質の照査
原料等の供給者の管理
外部委託業者の管理
新しい用語の定義も追加され、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」などが明確になりました。
医薬品品質システム
トップマネジメントの関与や定期的な品質レビューが求められ、ライフサイクル全期間での継続的改善を促進します。品質保証部門（QA）の設置や供給者管理の厳格化も求められます。
品質リスクマネジメント
ICH-Q9の原則に則した手順書の作成と実施が必須となり、製品の製造管理や品質管理だけでなく、製造所全体の品質システムにも適用されます。
本セミナーでは、改正GMP省令のポイントを分かりやすく解説し、対比表や品質マニュアルのサンプルなどの資料を提供します。

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。