株式会社イーコンプライアンス

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

起源は「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しの命を受けて「ミス損失10万円/年以下」を宣言し、SWAT(スオット)分析から組織の強みを生かし弱点補強の「ミス対策パッケージ」で目標達成、「ミス分類24例」活用のミス対策で「目標値7年半を継続」した「企業文化改善」の実践ノウハウの紹介です。
第3講では、GMPマインドに叶う「Quality Culture」とは？　「Quality Culture」診断例を準備しました。

「正しいことに従順」と言われた信頼のMade in Japan時代の日本文化の強みの「温故知新」を！
1.「確かで動かないもの(信念) 」　2.消せないものへの畏れ　3. 「連帯感と辛抱強さ」の3柱を土台に　
「当たり前行動の徹底と正しい評価」で信頼の仕組み造りが「ミス対策推進安定化」に役立ちました。
昨今の不祥事で報じられる「※異常・違反の黙認」対策にも、日本文化の強み「上記３柱」復活への弱点補強と正しい評価活動手法は、これからのPQSの「陣頭指揮」に活用出来るものと確信しております。
※「ルールベース」で増えた「4岳山」の排除⇒1.言われた事だけ　2.今だけ　3.自分だけ　4.お金だけ
SOP通り「出来て当たり前」、壇上からの注意指導で後は本人責任、そして「起こってから怒る」裁判官風土が心配で、管理監督者は「注意深く見守り」そして「自らの弱点に気づかせ」大事を防ぐ守護神。
「自らの弱点を悟る」ための「対比・想起力」のコーチングや「ミス分類24例」・「原料・検体取り間違い」対策の「混同防止管理6項目」・「Quality Culture」診断など即実践活用出来るものを準備しました。

これまでは投薬する際に、医薬品の選択は医師の経験や医学文献による知識をもとに行なわれてきました。
しかしながら最近の研究では、特定のバイオマーカ―を測定することにより、新薬が効くために必要な遺伝子やたんぱく質の異常が患者にあるかどうかを特定できるようになってきました。
効果が判然としないまま服用することもある新薬の使い方に変化が起きることでしょう。
コンパニオン診断薬が普及すれば、有効性の見込める患者への積極的な投薬が可能となり、患者のリスク低減・ベネフィット向上に資することが期待されています。
また、効能の期待されない医薬品や服用による危険が生じうる医薬品の投薬を防げるため、患者への副作用を減らせるほか、無駄な新薬への支出も抑えられます。
米食品医薬品局（FDA）は7月、製薬会社に対して、新薬と診断薬の一体開発を積極的に求めました。同様な動きが日本でも広がりを見せています。

薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療（もしくはオーダーメイド医療）を推進するために用いられます。
コンパニオン診断は、薬剤効果や副作用の患者個人差を検査により予測することで、最適な投薬を補助することを目的として実施されます。
現在、世界中の製薬企業で開発薬のコンパニオン診断法同時開発が行なわれており、今後多くの分野でコンパニオン診断が行なわれるようになると期待されています。

FDAは、2014年8月6日に、Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff In Vitro Companion Diagnostic Devices（体外コンパニオン診断機器に関するガイドライン）を発行しました。
このガイドラインでは、新規に開発される医薬品は、薬効や副作用を投薬前に予測するためのコンパニオン診断法も同時に開発し、承認を受けることが推奨されています。

本邦においてもPMDAを中心に平成24年から「コンパニオン診断薬WG」が結成され活発な議論が展開され、革新的なコンパニオン診断システムの開発に向けて、規制上の環境整備が進められています。
平成25年には「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」といった課長通知も発出されています。

体外診断薬は、医薬品の側面と医療機器の側面を持っています。
医療機器であるため、設計管理が課せられます。また製造時において医薬品同様に構造設備の適格性評価やプロセスバリデーションを実施しなければなりません。
多くの医薬品企業においては、体外診断薬の設計開発は未知のものと思われます。
どのような規制に基づき、どのような設計開発を実施しなければならないのでしょうか。
またリスクマネジメントやCAPAについても手順を整備しておく必要があります。

本セミナービデオでは、日米の関連する規制要件を整理し、コンパニオン診断薬を設計開発するために必要となる規制遵守についてわかりやすく解説を行います。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。