株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。

1. リスクとは
　・「リスク」って何でしょ？
　・リスクに関するテスト #1
　・リスクに関するテスト #2
　・リスクとは
　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
　・リスク評価の実際（R-Map法）
　・危害の程度
　・発生頻度のゼロレベル
　・発生頻度の確率的表現
　・許容可能なリスク （「安全」の定義）
　・誤使用・不注意に分類された事故例
　・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・ヒューマンエラーの一般例
　・どうやって安全にするのか？
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
2. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要
　・ICH Q9とは何か？
　・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
3. 用語解説 　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・リスクとリスクマネジメント
　・用語の定義
　・ハザード（hazard）の例
4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
　・ハザード、危害、リスク
　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
　・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
5. リスクベースドアプローチとは
　・コンプライアンスコストの増大
　・受容可能なレベルまでのリスクの低減
　・コンプライアンス・コスト・マネジメント
　・規制コストの増大
　・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
　・リスクベースドアプローチとは
　・リスクベースドアプローチの効能
　・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6. 構造設備における品質リスクマネジメント
　・製品とプロセスの理解
　・リスクのとらえ方
　・適格性評価（OQ）と品質リスクマネジメント
　・詳細なリスクアセスメント実施手順
7. リスク分析手法
　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
　 ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
　 ・詳細なリスクアセスメントの実施
　・FTA : Fault Tree Analysis
　・HAZOP : Hazard and Operability Study

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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