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【VOD】【AI音声版】シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする

【VOD】【AI音声版】シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする

3,300円(税込) ～
NGSの配列データは取っただけでは根拠になりません。ICH Q5A(R2)によるNGSの位置づけ（代替と補完）、信頼性を決める4要素（設計・検体・測定・参照）、対照とQC指標、版の固定による再現性まで30分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の適正流通（GDP）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の適正流通（GDP）入門

3,300円(税込) ～
GDPは製造所出荷後の品質・完全性を保ち、偽造医薬品の流入を防ぐ基準です。日本の指針としての位置づけ、品質システム、温度マッピングから輸送バリデーション、回収・偽造薬対策、国際輸送まで30分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】曝露許容値（PDE・ADE・OEL）の設定と交差汚染防止

【VOD】【AI音声版】曝露許容値（PDE・ADE・OEL）の設定と交差汚染防止

5,500円(税込) ～
患者を守る値（PDE・ADE）と作業者を守る値（OEL・濃度基準値）は単位も根拠も違い、流用できません。混同を断つことを軸に、PDE算出式とF1〜F5、OELの設定、封じ込めと洗浄バリデーションへの接続まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】CMC・CTD 入門

【VOD】【AI音声版】CMC・CTD 入門

5,500円(税込) ～
CTDの全体像と、日米欧3極で記載差が生じる理由を「様式・粒度・用語」で解き、日本固有の一覧表・規格設定根拠・試験方法の妥当性・海外本社との連携まで60分で入門解説。M4Q(R2)のDMCSやeCTD v4.0も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ

【VOD】【AI音声版】申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ

3,300円(税込) ～
薬機法施行規則第43条は正確性・網羅性・保存性の3号構成にすぎず、手段は書かれていません。条文に戻って義務と自社判断を切り分け、ICH Q9(R1)を監査設計に応用し「やりすぎ」を立て直す考え方を40分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門

【VOD】【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門

5,500円(税込) ～
「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。何を検出したいのかから試験法を選ぶ考え方を軸に、LAL・rFC・rCR・MATの原理、干渉と適合性の実証、三薬局方の位置づけの違い、CCSと実務まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門

【VOD】【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門

5,500円(税込) ～
令和7年改正薬機法は一斉施行ではありません。制度と施行日をセットで押さえ、責任者の法定化・製造所の管理監督・製造管理者要件・GMP調査の合理化・条件付き承認・安定供給まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門

【VOD】【AI音声版】GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門

5,500円(税込) ～
「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」を精神論でなく仕組みの問題として解く60分。Quality Culture・規制の所在・4つの失敗パターン・現場確認の設計5要素・5分間GMP・KPI設計まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門

【VOD】【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門

5,500円(税込) ～
薬物相互作用（DDI）評価を、ICH M12が定めるin vitro→モデル予測→臨床試験の流れに沿って50分で入門解説。カットオフ値は「除外できる条件」という読み方を軸に、CYP/UGT/トランスポーター、AUCR、no-effect boundary、三極の適用状況まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

【VOD】【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

5,500円(税込) ～
医薬品パテントリンケージを、承認審査段階と薬価収載段階の二段階の仕組み、令和7年10月8日新通知（旧二課長通知の廃止・バイオ後続品の明文化）と専門委員制度の試行、抵触評価に使う特許側の道具、日米欧の制度比較まで70分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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