株式会社イーコンプライアンス

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なリスクマネジメント ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。
多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。
サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
なお、サンプルサイズの計算はプログラム（Excelを含む）によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

医療機器の洗浄および滅菌についての詳しい情報は限られています。特に洗浄バリデーションや包装における滅菌バリデーションについてはほとんどありません。
ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスの個別判断が求められています。FDAも汚染の測定と除去を要求しています。また、滅菌前の洗浄は滅菌の効果を確実にするため重要です。
滅菌に関しては、適用規格や薬機法の理解が必要です。各滅菌方法ごとの規格に則り、管理や包装の無菌保証を行うことが重要です。本セミナーでは、各滅菌法の基礎や特徴、バリデーションの留意点などを解説します。さらに、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントやリスクマネジメントと滅菌バリデーションの関係についても解説します。
本セミナーでは、医療機器の洗浄および滅菌バリデーションの基本事項をわかりやすく解説いたします。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

医療機器の洗浄バリデーションについては、ISO 13485やGHTFガイダンスには具体的な要求がありませんが、ISO 13485の7.5.2には製品の清浄性に関する要求事項があります。
組織は、以下の場合に製品の清浄性や汚染管理の要求事項を文書化します。
a) 製品が滅菌前に洗浄される場合
b) 非滅菌で供給される製品が滅菌前に洗浄される場合
c) 滅菌せず使用されるが、清浄性が重要な場合
d) 製造過程で副資材が除去される場合
ISO 13485の基準に従い、最終製品の品質に影響を与えない洗浄と汚染除去が必要です。また、FDAもプロセスバリデーションとして汚染の測定と除去を求めています。滅菌前の洗浄はバイオバーデンの減少と滅菌時間の短縮に役立ちます。
このセミナーでは、初心者向けに洗浄バリデーションを分かりやすく説明します。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく解説いたします。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

厚生労働省は2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の改正を公布し、施行期日は2024年3月26日です。
この改正の目的は、QMS省令をISO13485:2016と整合させることです。医療機器製造業者は改正後3年以内に新しいQMSに準拠する必要があります。ISO-13485:2016は米国FDA QSRに近く、設計管理の詳細やソフトウェアバリデーションが求められます。また、苦情処理にはタイムフレームが設定され、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、旧省令と改正省令の比較や要点をわかりやすく解説し、具体例と品質マニュアルサンプルも提供します。

デジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）やＡＩの普及に伴い、自動化設備やロボットが進化して導入されています。安価な商品やサービスが大量に提供できるようになるとは言え、お客様を感動させる一味違う商品やサービスを提供できる人材が排除される事態にはなりません。人が考えて行動するからこそ質が向上し、感動が誕生するのです。
どんなにＤＸやＡＩによる自動化が進んでも、何らかの形で人間が介在しないと機能しない場合があります。関わる人がいる以上、ヒューマンエラーという問題が残ります。起こりうるエラーをゼロにするのは無理でも、限りなくゼロに近づけることは可能です。従前から持つ人の勤勉さを信頼し、ＤＸのサポートや人材の再教育を行って働く意欲の維持向上に努めて、エラー防止に繋げましょう。
ヒューマンエラーは、たった一つのミスが原因ではなく、いくつかが連鎖して生じます。その連鎖を断ち切る仕組みが必要です。ものづくりの現場では、作業を単純化、標準化して、分業させることが生産性や品質の向上と信じられていました。それがコミュニケーション不足を生み、互いの不信感などが増長して働く職場での疎外感などをもたらし、エラーを生み出しました。方式を変えたことで、正規・非正規社員に関わらずエラーは減少しました。
航空機事故防止のために考えられたＳＨＥＬモデルから発生要因を分析すると、ヒューマンエラー防止にはものづくりから生まれた基本の手法が当てはまります。不易流行の防止策を基本とした企業上げての取り組みが、エラーの連鎖を断ち切れる源となります。
ものづくり現場の人材教育や指導の経験を踏まえて、本講座では、仕事の現場で役立つヒューマンエラー防止策について多数の事例を交えて解説します。業種を問わず、皆様のご参考になる講座です。