カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

【180分で学ぶ】
医薬品滅菌バリデーション要点セミナー


~滅菌バリデーションの適用規格・薬機法、PIC/S GMPでは無菌性の保証要求~


本セミナーは2021年9月24日に収録したものです。


■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景

■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方

■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等

■医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、
 管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎

■医薬品等における無菌性保証の動向

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。

備 考

資料付

2021年9月24日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

講演内容

1.滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌

2.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準
・DQ、IQ、OQ、PQ
・各滅菌法と滅菌バリデーション

3.用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化

4.PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
・無菌性保証の動向
・PIC/S GMP ANNEX12

5.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2021年9月24日に収録したものです。

【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「VODセミナー」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー
価 格 33,000円(税込)
備 考

【イーコンプライアンス楽天市場店】
https://www.rakuten.co.jp/eCompliance/

※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、
セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。
予めご了承ください。

※楽天ポイントがたまります!!


講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

ページトップへ