株式会社イーコンプライアンス

１．くすりの誕生と今後の展望
　　病気の歴史
　　病気の治療および薬の歴史
　　薬の今後の展望
　　副作用のない抗癌剤、効果のある認知症治療薬、遺伝病治療薬、育毛剤

２．薬機法概論
　　法令の構成
　　薬事法の変遷
　　改正薬事法
　　医療機器の安全対策の抜本的見直し
　　生物由来製品の安全確保対策の充実
　　医療機関からの副作用等報告制度
　　医師主導の治験
　　薬機法各論

３．ICHガイドライン
　　目的
　　はじめに
　　ICHとは？
　　どうして"ICH"が生まれたの？
　　ICHの目的
　　ICHの役割とガイドライン
　　合意（調和）までのプロセス
　　ICHガイドラインの構成
　　臨床に関するガイドライン（略称）
　　法令の構成はどうなってるの？
　　臨床上の安全性
　　総括報告書
　　用量－反応関係
　　民族的要因
　　GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
　　臨床試験：高齢者、一般指針、統計的原則、対照群の選択、小児
　　小児用医薬品開発について
　　複合領域（M：Multidisciplinary）にかかわるガイドライン　
　　ICH国際医薬用語集（M1）
　　CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント：M4 ）
　　CTDの構成の概念図
　　まとめ
　　 　　
４．治験の流れ
　　標準的な治験の流れ（例：DBT）
　　治験薬概要書
　　治験実施計画書
　　治験実施計画書作成関連部門
　　実施医療機関の要件
　　治験の計画の届出（治験計画届、治験計画変更届）
　　治験の依頼から終了まで
　　症例報告書の点検・回収
　　SDV（Source Data Verification）
　　回収後のCRFの流れ
　　Data Cleaningから集計・解析まで
　　集計解析から治験総括報告書の作成まで
　　治験総括報告書

５．治験概論
　　医薬品開発における主な資料
　　症例報告書
　　「原資料」とは
　　データの取扱い
　　統計解析
　　治験総括報告書
　　治験薬概要書
　　論文
　　コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）

６．P M S(Post Marketing Surveillance)
　　PMSの目的および必要性
　　PMSの経緯
　　PMSの3つの制度
　　対象医薬品の指定と再審査期間
　　医薬品の副作用･感染症情報収集システム
　　副作用等情報の伝達・提供
　　GPSPの要点
　　市販直後調査の手順

７．臨床研究法の概要
　　臨床研究法制定の背景
　　臨床研究法の目的・公布
　　臨床研究法の規制区分
　　臨床研究法の対象範囲
　　臨床研究法の内容
　　特定臨床研究の実施プロセス
　　特定臨床研究の実施
　　臨床研究法における報告
　　研究資金等の提供に関する情報公開
　　臨床研究法の実施・指導体制のまとめ

８．臨床検査について（肝機能、腎機能、心電図）
　　臨床検査（肝臓）
　　　肝臓の役割
　　　エネルギー代謝機能（糖新生）
　　　グルコース（糖新生）
　　　グリコーゲン
　　　肝機能を理解するための基礎：(2)アミノ酸代謝の概観
　　　GOTとGPTの作用点
　　　トランスアミナーゼの各種疾患時の変動
　　　肝機能を理解するための基礎:(3)アンモニアを無害化する尿素サイクル
　　　血清アンモニア濃度
　　　肝機能を理解するための基礎(4)ビリルビンの代謝
　　　胆道系の異常を反映するData
　　　血清ビリルビン濃度
　　　総 蛋 白
　　　肝臓の役割

　　臨床検査（腎臓）
　　　腎臓の役割
　　　心電図と不整脈
　　　腎機能マーカーまず第１に確認する項目
　　　水の出納
　　　尿は何故？強酸性にならないか
　　　体液の区分
　　　生体の水の流れ
　　　腎臓の解剖学的位置
　　　腎臓の役割
　　　尿毒症症候群
　　　腎不全と尿毒症
　　　ネフロンの構造
　　　酸塩基平衡
　　　ナトリウム
　　　カリウム
　　　クロール
　　　カルシウム
　　　尿素窒素 BUN
　　　クレアチニン
　　　BUN/クレアチニン比が10以上
　　　BUNは、生理的に濃度変化する
　　　尿検査の目的
　　　尿検査の方法
　　　尿検査: 最初にCheckする項目
　　　尿量
　　　蛋白尿
　　　血尿・尿潜血

　　心電図と不整脈
　　　不 整 脈
　　　緊急に対応するか判断する根拠は
　　　もう迷わない！好きになる心電図
　　　心臓の刺激伝導系
　　　興奮の伝導経路と心電図波形の対応
　　　カテーテル アブレーション
　　　心臓の電気的興奮はループを描く
　　　標準十二誘導心電図 － 肢誘導
　　　肢誘導ではどの方向に興奮は伝わる？
　　　電気軸と?，?，?誘導
　　　標準十二誘導心電図 － 胸部誘導
　　　心臓の興奮伝導の電気的ベクトルを水平面と正面から見てみると・・・
　　　心電図の目盛りの読み方と基本波形
　　　心電図の基本波形
　　　各成分の正常値
　　　心 拍 数
　　　心房収縮と心室収縮の関係
　　　期外収縮
　　　徐 脈
　　　背景：医薬品開発の流れと開発リスク
　　　心毒性評価時の課題
　　　QT延長以外の心収縮機能の評価 　　

【講師】　　MORE Medical株式会社 代表取締役社長　竹本　勇一 氏

【主な略歴】

1975年3月　大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
1975年4月　大日本製薬株式会社　総合研究所入社
1988年9月　同社　開発部に異動（課長補佐）
2001年6月　同社　臨床開発部　部長
2002年6月　同社　市販後調査部　部長
2005年6月　同社　開発業務部　部長
2007年10月　同社退社
2007年11月　クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
2008年9月　　同社退社
2008年10月　MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
2009年1月　　同社　取締役就任
2009年12月　同社　代表取締役就任　 2020年4月　　同社　現在に至る

【ご専門及び得意な分野・研究】

【基礎】 ・毒性病理学 ・薬物動態
【臨床】 ・抗癌剤 ・抗アレルギー剤 ・中枢神経系薬剤 　

【関連の活動など】

製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）　

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