株式会社イーコンプライアンス

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

生成AI・CSA・GAMP 5 2nd Editionを3部構成で解説する実践講座です。LLMの実務活用とハルシネーション対策、FDAのCSA最終ガイダンスに基づくリスクベースアプローチ、GAMP 5最新版のライフサイクル管理とAI/ML対応まで、製薬・医療機器業界の最新規制を網羅的に習得できます。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

生成AIの基礎知識(LLM、ハルシネーション、RAG)から、FDA CSAガイダンス、データインテグリティ、Human in the Loop、セキュリティ対策、ChatGPT Enterpriseまで包括的に解説。技術的品質管理として、ファクトチェック、バイアス評価、再現性確保、ハイパーパラメータ管理を実践。倫理的法的側面では、著作権、国際AI規制、プライバシー保護、GxP遵守、医療機器・製薬業界特有の規制要件に対応。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。