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【ビデオ・VOD】生物学的安全性評価セミナー

【ビデオ・VOD】生物学的安全性評価セミナー

165,000円(税込) ～
医療機器の生物学的安全性評価（バイオコンパティビリティ）をISO 10993-1（2018年改定第5版）に基づき体系的に解説。リスクベースアプローチ・評価プロセス・各種生物学的試験・試験計画立案・規制当局への提出まで網羅。カテーテル・ステント・人工股関節のケーススタディも収録。AI音声ナレーション・字幕付き。
【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

33,000円(税込) ～
生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。
【ビデオ・VOD】【第8回】AI Compliance研究会

【ビデオ・VOD】【第8回】AI Compliance研究会

24,750円(税込) ～
製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。
【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応

【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応

330,000円(税込) ～
生成AI・CSA・GAMP 5 2nd Editionを3部構成で解説する実践講座です。LLMの実務活用とハルシネーション対策、FDAのCSA最終ガイダンスに基づくリスクベースアプローチ、GAMP 5最新版のライフサイクル管理とAI/ML対応まで、製薬・医療機器業界の最新規制を網羅的に習得できます。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

330,000円(税込) ～
2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

330,000円(税込) ～
医療機器のグローバル薬事申請に生成AIを活用する実践的手法を解説します。FDA 510(k)・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国の最新規制を体系的に整理。CTD文書の自動生成、ハルシネーション低減、RAG活用、セキュリティ対策まで、申請業務を根本から効率化するノウハウを570分で網羅します。
【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

198,000円(税込) ～
医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制

【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制

198,000円(税込) ～
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

198,000円(税込) ～
2021年発出の医薬品適正流通（GDP）ガイドラインの要求事項を詳解します。温度逸脱対応・輸送バリデーション・データインテグリティ確保など保管・輸送の品質管理実務に焦点を当て、手順書サンプルを活用しながら品質システム構築の具体的な方法を学べます。
【ビデオ・VOD】 【解説×生成AI】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

【ビデオ・VOD】 【解説×生成AI】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

330,000円(税込) ～
日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を徹底比較解説。概要編でGMP誕生の歴史・データインテグリティ・CAPAを、三極比較編で各国GMPの違いを解説。PIC/S全9章＋Annex I、21 CFR Part 211、改正GMP省令・PMDA/FDA査察動向まで網羅した全5部構成の体系講座。

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