株式会社イーコンプライアンス

本セミナーでは、過去20年のFDA査察対応経験から得た実践的なノウハウを解説します。生成AI技術を活用した査察準備の効率化、文書作成の品質向上、指摘事項の予測と予防的対応方法について具体的事例を交えて説明します。FDA Form 483への適切な回答作成支援やPMDA査察との統合的アプローチも含め、査察対応業務の大幅改善を実現する戦略的手法をお伝えします。

医薬品・医療機器産業は今、三重苦に直面しています
1. 深刻な人材不足：品質保証の専門人材の確保は困難を極め、優秀な監査員の育成も追いつかない
2. 規制の複雑化と増大：グローバル化に伴い、各国規制当局から日々発信される情報は膨大な量に
3. コンプライアンスコストの増大：人件費の高騰と規制対応の複雑化により、コストは増加の一途
もはや人間の力だけでは限界です。
しかし、ChatGPTの登場以来、急速に進化を続ける生成AI技術は、この危機を千載一遇のチャンスに変える力を持っています。

本セミナーでは、2021年に発出された医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて解説します。医薬品および再生医療等製品の保管・輸送における品質管理の重要性と実践方法を学べます。
医薬品の品質確保のために重要な保管環境や輸送過程の温度管理について詳しく説明し、温度逸脱時の対応、輸送トラブル対策、データインテグリティ確保といった実践的な課題に焦点を当てています。
セミナーでは温度管理システムの評価、輸送業者の選定・評価方法、品質取決め書の作成・運用、逸脱管理や変更管理、CAPA実施方法、リスクベースドアプローチによる品質システム構築について学ぶことができます。
2021年のGDPガイドライン、薬機法、PIC/S・WHO GDPガイドラインなどに準拠した内容となっており、GDP、コールドチェーン、輸送バリデーション、品質リスクマネジメントといった重要な概念についても理解を深めることができます。

■講座のポイント
　医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
　本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。
　最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。
　GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。

2021年8月1日にGMP省令が改正され、「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に変更されました。これは国際標準のPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」と一致しています。
PIC/S GMP Annex 15は2015年10月1日に改定され、Annex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）、ICH-Q8、Q9、Q10に対応しています。
プロセスバリデーションでは、2011年のFDAガイドラインの改定以来、大きな変革がありました。製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を避けるため、バリデーション負荷軽減が必要でした。このためベリフィケーションが導入されました。バリデーションとベリフィケーションの違いや特徴について説明します。
さらに、クオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーション、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の関係も解説します。現在の製薬工場では多くの施設・設備が自動化されています。PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システムの改定版は2013年1月1日から施行されており、要件に注意が必要です。
製薬工場でのCSVの大半は構造設備や分析機器に関連しており、具体的な解説が少ないです。また、IQやOQは通常ベンダーが実施します。CSVの実施方法、構造設備や分析機器の特徴、ITアプリケーションとの違いについて説明し、よくある疑問にも答えます。本Webinarでは、バリデーションについて詳しく説明します。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なICH Q9 品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。