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■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、
管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎
■医薬品等における無菌性保証の動向
収録日 |
2021年9月24日 |
|---|---|
総収録時間 |
145分 |
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滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月 日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11 その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
１．滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌
２．滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準
・DQ、IQ、OQ、PQ
・各滅菌法と滅菌バリデーション
３．用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化
４．PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
・無菌性保証の動向
・PIC/S GMP ANNEX12
５．最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
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