株式会社イーコンプライアンス

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」を発表しました。これは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させるもので、対応期限は2026年2月2日です。
米国に医療機器を輸出する日本企業にはどのような影響があるでしょうか？
QSRは1996年から20年以上機能していましたが、今回初めて大幅な改定が行われました。多くの国がISO 13485を採用する中、FDAも国際基準との調和を目指しています。
QMSRはISO 13485:2016の要件を採用しつつ、苦情ファイルなどで追加要求があります。
本セミナーでは、QMSRの改正点とISO 13485:2016の違いについて詳しく解説し、QMS構築のポイントをわかりやすく説明します。

2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations（QMSR）」の最終ルールを公表しました。
QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。
QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。
QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

医療機器事故は、ユーザの意図と設計者の思想のギャップから発生する。リスクマネジメントは医療機器企業にとって重要だが、多くの企業が我流で実施しているため、安全確保や回収減少につながっていない。本セミナーでは、ISO14971：2019を初心者向けに解説し、ユーザビリティエンジニアリングも含めて基本的な考え方と規制当局の期待を説明する。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。