株式会社イーコンプライアンス

医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、。

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Bセミナー】応用　「分析法バリデーションへの応用」

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A2セミナー】共通基礎2　「統計を用いた品質管理の手法」

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A1セミナー】共通基礎1　「データサイエンスの基礎」

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

医薬品開発において、ICH Q1に基づき開発段階から新薬の申請への過程で必要になる安定性試験の基礎事項について概観します。また、ICH Q1において重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法について学習していただきます。

化粧品開発において、消費者の科学的思考の高まりとともに、有用性評価のエビデンスは製品差別化の重要な要素となっています。本講演では、25年以上の研究開発経験を持つ講師が、「試験を依頼・活用する研究者の立場」から、有用性評価の基礎知識、試験デザインの設計方法、試験委託機関の選定と実務、結果の読み解き方、そしてエビデンスを製品開発・マーケティングに活かす戦略まで、実践的に解説します。

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Fセミナー】応用　「Quality by Designのための実験計画法」

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」