品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Eセミナー】応用
「ロットの合否判定における統計」
【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。
受講可能な形式：【アーカイブ配信】
コース趣旨：
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
本ページは、全セミナー受講の申込みページになります
▼選択受講の場合、各ページからそれぞれ申込みください▼
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
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| 日 時 | 【配信開始日】 2026年10月30日（金） 配信開始 ［視聴期間：配信開始日2026年8月31日（配信開始後は申込日）～2026年12月31日まで］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の33,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
得られる知識
・：・サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法
・抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方講演内容：１．医薬品における規格とは1.1 問題提起1.2 承認規格と出荷規格２．抜取検査の基礎2.1 抜取検査の典型的な記述例2.2 計数値の取り扱い2.3 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式2.4 ロットが合格する確率(二項分布)2.5 理想と現実３．ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002)3.1 JIS の数値表を用いた設計方法3.2 JIS Z9002 の OC 曲線3.3 検査のきびしさを調整する方法４．ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003)4.1 JIS の数値表を用いた設計方法4.2 JIS の数値表を使った設計例4.3 JIS Z9003(平均値保証) の OC 曲線4.4 検査のきびしさを調整する方法５．サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003)5.1 JIS の数値表を用いた設計方法5.2 JIS の数値表を使った設計例5.3 JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線5.4 溶出試験判定法2への応用６．AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査)6.1 AQL検査の適用場面6.2 AQL検査の設計方法6.3 JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線6.4 AQL 検査の正しい使い方6.5 LQ を用いた抜取検査７．抜取検査からリスクアセスメントに□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□
| 映像時間：約3時間 |
| ※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。 「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本講座では絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。 |
| 得られる知識： ・サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法 講演内容：・抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方 １．医薬品における規格とは 1.1 問題提起 1.2 承認規格と出荷規格 ２．抜取検査の基礎 2.1 抜取検査の典型的な記述例 2.2 計数値の取り扱い 2.3 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式 2.4 ロットが合格する確率(二項分布) 2.5 理想と現実 ３．ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002) 3.1 JIS の数値表を用いた設計方法 3.2 JIS Z9002 の OC 曲線 3.3 検査のきびしさを調整する方法 ４．ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003) 4.1 JIS の数値表を用いた設計方法 4.2 JIS の数値表を使った設計例 4.3 JIS Z9003(平均値保証) の OC 曲線 4.4 検査のきびしさを調整する方法 ５．サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003) 5.1 JIS の数値表を用いた設計方法 5.2 JIS の数値表を使った設計例 5.3 JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線 5.4 溶出試験判定法2への応用 ６．AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査) 6.1 AQL検査の適用場面 6.2 AQL検査の設計方法 6.3 JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線 6.4 AQL 検査の正しい使い方 6.5 LQ を用いた抜取検査 ７．抜取検査からリスクアセスメントに □講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□ |
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