臨床試験関連

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(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

44,000円(税込) ～

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。

(8/26)＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

39,600円(税込) ～

近年、製薬企業における特許戦略として、ライフサイクルマネジメント（LCM戦略）の重要性が高まっています。このうち、特許権の存続期間の延長の実務については、令和7年5月27日「ナルフラフィン事件」が判示されて以降、さまざまな裁判例が示される中、関心が高まっています。

(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

55,000円(税込)

承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

(8/28)改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価

49,500円(税込)

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価

(9/18)ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法

44,000円(税込) ～

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．。

(9/29)【新適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

44,000円(税込) ～

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

55,000円(税込)

【オンデマンド】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

(9/29)【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

49,500円(税込)

治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズIや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

55,000円(税込)

【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～

39,600円(税込) ～

現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。

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(9/29)【新適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

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(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～