株式会社イーコンプライアンス

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．。

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

プラスチック残留応力／高分子レオロジー　2セミナーセット

中国の四文字格言に“格物致知：かくぶつちち”というのがあります。格物は、物(もの)に格(いた)るといい、一つ一つの物事の道理を窮めることを言っています。致知は、知(ち)を致(いた)すといい、知識を推し極めることを意味します。つまり、物事を理解するには、その道理を窮めなさいと言っています。プラスチック成形品は成形時に残留応力が発生する場合があり、それによって変形や破壊といった不具合が起こりえます。

近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズIや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。