(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

セミナー

〔これからGMPに携わる初任者のための
〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～最新ＧＭＰの要請事項～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために、、、
各条文の紹介に留まらない、より具体的で実務に即した自分事化された内容で解説します！

日　時	【ライブ配信】 2026年6月29日（月） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月13日（月）まで受付　［視聴期間：7/13～7/27］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

得られる知識

・：
・ＧＭＰ概念の変遷と最新ＧＭＰの要請事項
・製造部員として知っておくべきこと
・試験検査員として知っておくべきこと
・品質保証部員として知っておくべきこと

得られる知識：
・ＧＭＰ概念の変遷と最新ＧＭＰの要請事項
・製造部員として知っておくべきこと
・試験検査員として知っておくべきこと
・品質保証部員として知っておくべきこと

１．我が国の薬事法体系
　1.1 日本の薬事法体系
　1.2 ＧＭＰ省令の構成
　1.3 製販業と製造業の関係
　1.4 医薬品の製造業許可の区分

２．ＧＭＰの制定背景と進化
　2.1 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
　2.2 ＧＭＰの制定とバリデーション概念の導入
　2.3 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
　2.4 医薬関連事業者等の責務を果たすためのＰＱＳ
　2.5 製造業者等とは、経営陣とは
　2.6 責任役員の責務

３．医薬品とは、原材料とは
　3.1 医薬品と食品の定義
　3.2 サプリメントは薬ではない
　3.3 部外品、化粧品は薬（＝薬機法の対象）
　3.4 医薬品は作用の強度で分類される
　3.5 新薬（先発医薬品）と後発医薬品(ジェネリック)の違い
　3.6 原料・資材・保管とは

４．製造管理とは
　4.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と記録（証拠）の保管
　4.2 ミス防止にはＳＯＰが必要
　4.3 ＳＯＰに書ききれないこともある
　4.4 あるべき教育訓練

５．品質管理とは
　5.1 検体採取時の留意点
　5.2 試験検査室の留意点
　5.3 試験検査員の教育に留意
　5.4 我が国の出荷管理
　5.5 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐが出荷判定

６．衛生管理とは
　6.1 医薬品の汚染に係る規制
　6.2 汚染管理戦略（ＣＣＳ：Contamination Control　Strategy）の構築
　6.3 苦情対応もＣＣＳの一環

７．変更管理と逸脱管理
　7.1 隠れて製法変更させないために（ICH-Q12ガイドライン）
　7.2 管理戦略の構築が必要
　7.3 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
　7.4 そもそも逸脱管理の対象とは
　7.5 小さい異常は逸脱管理の対象?
　7.6 「異常」は記録に残す

８．バリデーション
　8.1 コミッショニングとバリデーションは別物
　8.2 適格性評価とは
　8.3 校正とは

□質疑応答□

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