(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

セミナー

医薬品原薬製造プロセスにおける
フロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

フロー合成・マイクロリアクターコース
「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース：原薬製造・連続生産】（6/23開催）
※このページのセミナーです
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医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントと
GMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション
【Bコース：マイクロリアクター・スケールアップ】（6/26開催）
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マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法
＜よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策＞

日　時	【ライブ配信】 2026年6月23日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月7日（火）まで受付　［視聴期間：7/7～7/21］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

価格:

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2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
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セミナー講師

京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構プロジェクトマネージャー　博士（工学）
高山正己氏
≫ 【講師紹介】
[元塩野義製薬(株)]
主な研究・業務
・医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学
業界での関連活動
・近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会　幹事
・NEDO連続生産プロジェクト評価委員

セミナー趣旨

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

得られる知識

・：
・フロー
・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

得られる知識：
・フロー・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

１．フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 フロー合成とは？
　1.2 バッチとフローの違い
　1.3 フローの特徴（滞留時間，攪拌，圧力，温度）
　1.4 フロー合成装置のまとめ（メリット，デメリット）

２．医薬品，原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　・連続生産とは
　　・医薬品業界における検討状況
　　・米国食品医薬品局（US FDA）の動向
　　・医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　・連続生産に関する動向（MITシンポジウム）
　　・日本国内における検討状況
　　・ICH-13ガイドラインおよび構成
　　・連続生産の管理戦略（フロー式反応，ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　・工程管理およびモニタリング
　　・日本における審査の事例紹介（連続生産技術を用いた製品の承認実績）
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　・ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　・ユニット化のイメージとコーニング
　　・用いられる連続生産の設備・装置（光反応装置，マルチパーパスのフロー反応装置等）
　　・生産設備としてのフローリアクター
　　・フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　・完全フロー合成による連続化
　　・NEDO Project 等の紹介
　　　：機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
　　　：反応・新触媒の開発
　　　：一相系反応器モジュールの開発
　　　：CO2抽出を利用した連続抽出技術
　　・実用化のイメージ
　2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　・医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　・製薬企業の連続生産を活用したLCM（ライフサイクルマネジメント）戦略
　　・フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）

３．医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　　・低分子医薬品研究・開発のプロセス（従来と将来）
　　・候補化合物のオンデマンド合成
　　・オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ

□質疑応答□

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