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(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

39,600円(税込) ～

人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

77,000円(税込) ～

医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。

(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

66,000円(税込) ～

GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

(7/23)AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ

35,200円(税込) ～

本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。・なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか。・なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか。・DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、。

(7/23)GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

44,000円(税込) ～

新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。

(7/23)コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

39,600円(税込) ～

医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。

(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

44,000円(税込) ～

出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

(7/28)『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース

66,000円(税込) ～

『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース

(7/28)外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座

49,500円(税込)

GQP省令の下、医薬品の製造販売業者は外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者の製造所に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。

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(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

(7/23)AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ

(7/23)GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

(7/23)コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

(7/28)『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース

(7/28)外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座