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(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

49,500円(税込)
バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～
日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。
(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

39,600円(税込) ～
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例
(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)
MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

44,000円(税込) ～
〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座
(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

44,000円(税込) ～
GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

66,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

44,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～

(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～

49,500円(税込)
【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～

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