(7/23)コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

セミナー

コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

~薬物と容器の相互作用・添加剤配合・E＆L試験・不溶性異物対策・異物低減方法・容器試験・品質システム~

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

日　時	【ライブ配信】 2026年7月23日（木） 13:00~16:30
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/23)コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	39,600円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

英二製剤研究所代表
渡邊英二
氏
講師紹介
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。
【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、2008年よりPFSセミナー（現：コンビネーション製品セミナー）をコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

セミナー趣旨

医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。
本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。
各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、QMS等の基準、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、グローバルで改訂が行われている医療規制への対応についても盛り込む予定である。

1．プレフィルドシリンジ（PFS)は医薬品なのか？

2．プレフィルドシリンジの処方設計
　2-1,候補薬物の物理化学的性質
　2-2,製剤の組成，各添加剤の配合理由，安定性スクリーニング
　2-3,薬物の安定化

3．プレフィルドシリンジ（PFS)の構成部品
　バレル,プランジャーストッパー,ニードルシールド,ニードル,シリコンオイル,接着剤,プランジャーロッド

4．相互作用
4．1溶出物＆抽出物　（ICHQ3Eの検討状況）
4．2蛋白凝集と評価法
4．3物理的マッチング（容器完全性）

5．プレフィルドシリンジの工程設計

6．プレフィルドシリンジの不溶性異物対策

7．プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

8．規制課題
　8-1,PIC/S-GMP Annex-1 （無菌充填工程の厳格化、容器試験）
　8-2,欧州医療機器規制(MDR)（シリンジ部分の第三者認証機関での確認後に医薬品申請となり、2つの申請資料が必要）
　8-3,米国医療機器規制（QMSR）　(2026年より、コンビネーション製品の規制規格２１ＣＦR　Part4が改訂され品質システム部分の要求項目追加)

9．コンビネーション製品の品質システム

質疑応答

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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