(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

セミナー

GMP・GQPにおける
QA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

～実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは～
～人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する！
出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、
ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる、、、
●GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース
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【Aコース】7/17開催
「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」
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【Bコース】7/24開催
▽本ページのセミナー
「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座」

日　時	【ライブ配信】 2026年7月24日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月7日（金）まで受付　［視聴期間：8/7～8/28］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/24)GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

得られる知識

・：
・データ改ざん
・隠蔽を招く企業体質とは
・実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは
・人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは

得られる知識：
・データ改ざん・隠蔽を招く企業体質とは
・実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは
・人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは

１．ＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践に記録の活用は必須
　1.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）の作成保管
　1.2 データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
　1.3 ＰＱＳには継続的リスク抽出と改善が必須
　1.4 現場の小さい異常の摘み取りも重要

２．データ改ざん・隠ぺいを起こす遠因
　2.1 データインティグリティ(ＤＩ）とは
　2.2 なぜ不正が起きる？
　2.3 責任役員に求められていること
　2.4 あるべき教育訓練

３．まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
　3.1 ＳＯＰの働き
　3.2 ミス（データ改ざん・隠ぺい要因）には2種ある
　3.3 ミスが発生したときの確認事項
　3.4 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
　3.5 記録に関するＰＩＣ/Ｓの要請事項
　3.6 ダブルチェック体制の再点検

４．既存文書管理の再点検
　4.1 ＧＭＰの文書管理は「紙記録」への要請
　4.2 電子的記録への要請事項
　4.3 既存文書管理にデータガバナンス要件を
　4.4 ハイブリッドシステムは要注意

５．医薬品製造業者の現状と望まれる体制
　5.1 コスト抑制、要員不足、ＤＩ対応、業務効率化の要請のどう応える？
　5.2 まずは派遣社員の教育をどうする？
　5.3 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
　5.4 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
　5.5 業務のＩＴ化

６．記録書と現場の実態に乖離があってはならない
　6.1 ＰＩＣ／Ｓの出荷判定者（Ａ.Ｐ）は実務経験を問われる
　6.2 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
　6.3 事実は現物、現場、現実に
　6.4 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
　6.5 ＡＬＣＯＡ＋以外の確認

７．文書・記録に関する指摘事例

□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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