GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例
～新人教育やOJT指導者に向けて～【監査員はここを見る！知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年7月24日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月7日（金） まで受付 ［視聴期間：8/7～8/27］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏【主なご経歴】
1980年中外製薬(株)藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
セミナー趣旨
新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式（ＴＰＳ）を支持し５Ｓ・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている（ＣＡＰＡ・ＰＤＣＡなど）ＩＳＯも日本が起源なんです。外国製薬ＧＱＰは、日本にはＴＰＳ（トヨタ生産方式）があるでしょ？と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。
●GMP（製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範）の歴史
●講演の背景
●知っておくべきGMP関連規制（国内・世界・人権）
●医薬品工場で働く前に教えたいこと
１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
２．水：処理水・精製水のこと。
３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
５．設備：計装・計器のこと。
６．油：潤滑油・グリスのこと。
７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
１０．廃水・廃棄物
１１．表示（状態表示）
１２.区分保管・動線
●GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法
●優秀企業例：文書管理(記録記入方法など)
なぜ記録が必要なのか？
証拠として記録するためには
文書・品質記録記載のルール(1)～５
署名及び印章の登録管理
●新人教育訓練の進め方
理論的教育（OFJT）実地教育（OFJT/OJT）
●不当な事例（監査時）
背景について
素人が作った工場か？
赤信号みんなで渡ればか？※見てなきゃか？
すごい質問
書面調査（優秀な工場用なのに？）
監査チェックシート
GMP監査マニュアル（厚労省）
監査リーダー
是非、目指してほしい。
●職務を知る
●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
変化の速い時代（風の時代）
OODA推薦の背景
PDCAとOODA
PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
OPERATIONALDESIGN（４つのプロセス）
PDCAとOD+OODA=D-OODAを。
運用の鍵
●固形製剤の異物対策
原料粉末から
原料容器から
前処理操作
原料中の異物の例
●製造作業と異物混入防止
作業室の清浄性
原料取扱
毛髪について
帯電防止対策等の例
作業室の清浄確認（最新方法）
製造作業における異物発生
製造設備からの異物
●交叉汚染対策と秤量作業
交叉汚染対策
秤量作業
●混合した異物の除去
●害虫発生予想カレンダー
●秤量の重要性（製造の証）
製造指図・記録書の原材料数値
数値の保証と校正
でも機械だから
製造の証
製品を造るとしっかり造るとは
●Wチェックより、疑似冗長設定
Wチェックより、効果ある方法はないか？（背景）
冗長設定と疑似冗長設定
どちらが効果あり？
製造指図・記録書に反映して欲しい。
●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
PC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（SOP）
標準原単位
緊急時の対応
その他
●包装材料品質仕様書例
●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室
＜付録＞
・TQC活動と保守点検について
・なぜなぜ分析とは
・ニトリル手袋原料枯渇対応
・参考品と保存品
・製造生活40年余（講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分）
□質疑応答□
●講演の背景
●知っておくべきGMP関連規制（国内・世界・人権）
●医薬品工場で働く前に教えたいこと
１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
２．水：処理水・精製水のこと。
３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
５．設備：計装・計器のこと。
６．油：潤滑油・グリスのこと。
７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
１０．廃水・廃棄物
１１．表示（状態表示）
１２.区分保管・動線
●GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法
●優秀企業例：文書管理(記録記入方法など)
なぜ記録が必要なのか？
証拠として記録するためには
文書・品質記録記載のルール(1)～５
署名及び印章の登録管理
●新人教育訓練の進め方
理論的教育（OFJT）実地教育（OFJT/OJT）
●不当な事例（監査時）
背景について
素人が作った工場か？
赤信号みんなで渡ればか？※見てなきゃか？
すごい質問
書面調査（優秀な工場用なのに？）
監査チェックシート
GMP監査マニュアル（厚労省）
監査リーダー
是非、目指してほしい。
●職務を知る
●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
変化の速い時代（風の時代）
OODA推薦の背景
PDCAとOODA
PDCA現存の組織にOODA導入する工夫
OPERATIONALDESIGN（４つのプロセス）
PDCAとOD+OODA=D-OODAを。
運用の鍵
●固形製剤の異物対策
原料粉末から
原料容器から
前処理操作
原料中の異物の例
●製造作業と異物混入防止
作業室の清浄性
原料取扱
毛髪について
帯電防止対策等の例
作業室の清浄確認（最新方法）
製造作業における異物発生
製造設備からの異物
●交叉汚染対策と秤量作業
交叉汚染対策
秤量作業
●混合した異物の除去
●害虫発生予想カレンダー
●秤量の重要性（製造の証）
製造指図・記録書の原材料数値
数値の保証と校正
でも機械だから
製造の証
製品を造るとしっかり造るとは
●Wチェックより、疑似冗長設定
Wチェックより、効果ある方法はないか？（背景）
冗長設定と疑似冗長設定
どちらが効果あり？
製造指図・記録書に反映して欲しい。
●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
PC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（SOP）
標準原単位
緊急時の対応
その他
●包装材料品質仕様書例
●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室
＜付録＞
・TQC活動と保守点検について
・なぜなぜ分析とは
・ニトリル手袋原料枯渇対応
・参考品と保存品
・製造生活40年余（講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分）
□質疑応答□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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