株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

本書の特徴
医療技術の革新は、私たちの生活をより豊かにする可能性を秘めています。しかし、いかに画期的な医療機器であっても、適切な保険収載がなければ、患者さんの元に届けることはできません。本書は、医療機器の保険収載に携わるすべての実務者に向けて、その道筋を明確に示す羅針盤となることを目指して執筆されました。
著者は長年にわたり医療機器メーカーで保険収載実務の第一線に立ち、数々の革新的な医療機器の保険収載を成功に導いてきました。その豊富な経験と知見を余すことなく本書に注ぎ込み、実務者が直面する具体的な課題への解決策を提示しています。 本書の特徴は、実践的なアプローチにあります。制度の解説にとどまらず、具体的な事例を豊富に盛り込み、成功要因と課題への対応策を詳細に分析しています。さらに、デジタル医療機器やAIを活用した診断支援システムなど、最新の技術トレンドを踏まえた保険収載戦略についても深く掘り下げています。
本書で紹介される戦略とノウハウは、すべて実践の場で検証された確かな知見です。医療機器保険収載の成功に向けて、本書があなたの強力なパートナーとなることを確信しています。
2025年の医療機器業界は、デジタル化の進展や医療提供体制の変革など、かつてない変化の波に直面しています。本書は、そうした変化を的確に捉え、次世代の医療機器保険収載のあり方を示唆する、まさに時宜を得た一冊です。医療イノベーションの実現に向けて、保険収載の扉を開く確かな指針として、ぜひお手元にお置きください。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医療機器メーカーの保険収載担当者はもちろん、開発部門やマーケティング部門の方々、さらには医療機器の開発・導入に関わる医療従事者の方々にも、貴重な知見を提供します。特に、以下のような方々に強くお勧めします：
医療機器の保険収載実務に携わる方々へ： 実践的なノウハウと具体的な課題解決策を提供し、日々の業務における道標となります。
製品開発に携わる方々へ： 開発初期段階から保険収載を見据えた戦略立案に必要な知識を体系的に解説しています。
医療機関の経営層・医事課の方々へ： 新規医療機器の導入検討や保険請求実務に役立つ情報を提供します。
医療政策に関わる方々へ： 実務の視点から見た医療機器の保険収載の現状と課題を理解する一助となります。