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| 発刊日 |
2025年2月○日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 120頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-38-5 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書の特徴
医療機器・医薬品業界は今、大きな転換点を迎えています。2022年9月、FDAは従来のComputerized System Validation (CSV)に代わる新たな品質保証の枠組み「Computer Software Assurance (CSA)」を発表しました。本書は、このパラダイムシフトの本質から実践的な導入方法まで、包括的な解説を提供します。 20年以上にわたり医薬品・医療機器のバリデーションに携わってきた著者が、CSAの本質を徹底的に解説します。単なるガイダンスの解説にとどまらず、なぜCSAが必要とされているのか、どのように実践すべきかを、豊富な実例とともに詳しく説明しています。
FDAは規制要件を明確に示すのではなく、各企業が自社の製品リスクに応じた品質保証を実施することを求めています。このような状況下で企業が取るべき具体的なアプローチを、豊富な図表とケーススタディを用いて分かりやすく解説します。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
・ 医療機器・医薬品企業の品質保証担当者の方々
・ CSAの本質を理解し、効率的な品質保証体制を構築したい方
・ IT部門の方々
・ システム開発・運用における品質保証の新しいアプローチを学びたい方
・ 経営層の方々
・ 品質保証におけるパラダイムシフトが企業経営に与える影響を理解したい方
・ コンサルタントの方々。
・ クライアントに対してCSAに基づいた適切なアドバイスを提供したい方
本書で得られる知識
以下について体系的に学ぶことができます。
1) CSAの基本概念と導入の背景
2) リスクベースアプローチの実践方法
3) クリティカルシンキングの適用方法
4) システムライフサイクル管理の具体的手法
5) CSAに基づくバリデーション活動の進め方
医療機器・医薬品業界の品質保証は、今まさに大きな転換期を迎えています。
本書は、この変革期を乗り越え、より効率的で効果的な品質保証を実現するための必携の一冊です。
医療機器・医薬品業界は今、大きな転換点を迎えています。2022年9月、FDAは従来のComputerized System Validation (CSV)に代わる新たな品質保証の枠組み「Computer Software Assurance (CSA)」を発表しました。本書は、このパラダイムシフトの本質から実践的な導入方法まで、包括的な解説を提供します。 20年以上にわたり医薬品・医療機器のバリデーションに携わってきた著者が、CSAの本質を徹底的に解説します。単なるガイダンスの解説にとどまらず、なぜCSAが必要とされているのか、どのように実践すべきかを、豊富な実例とともに詳しく説明しています。
FDAは規制要件を明確に示すのではなく、各企業が自社の製品リスクに応じた品質保証を実施することを求めています。このような状況下で企業が取るべき具体的なアプローチを、豊富な図表とケーススタディを用いて分かりやすく解説します。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
・ 医療機器・医薬品企業の品質保証担当者の方々
・ CSAの本質を理解し、効率的な品質保証体制を構築したい方
・ IT部門の方々
・ システム開発・運用における品質保証の新しいアプローチを学びたい方
・ 経営層の方々
・ 品質保証におけるパラダイムシフトが企業経営に与える影響を理解したい方
・ コンサルタントの方々。
・ クライアントに対してCSAに基づいた適切なアドバイスを提供したい方
本書で得られる知識
以下について体系的に学ぶことができます。
1) CSAの基本概念と導入の背景
2) リスクベースアプローチの実践方法
3) クリティカルシンキングの適用方法
4) システムライフサイクル管理の具体的手法
5) CSAに基づくバリデーション活動の進め方
医療機器・医薬品業界の品質保証は、今まさに大きな転換期を迎えています。
本書は、この変革期を乗り越え、より効率的で効果的な品質保証を実現するための必携の一冊です。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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はじめに
第 1 章 はじめに
1. CSA ガイダンスの公開背景
2. CSA ガイダンスの本質
3. 適用範囲と特徴
4. システムの分類と評価アプローチ
5. リスクベースアプローチの重要性
6. 国際的な規制の調和と発展
7. GAMP 5 の進化と CSA への対応
8. クリティカルシンキングの実践
9. システム分類の詳細と影響評価
10. 業界への具体的影響と対応
第 2 章 なぜ CSA が必要なのか
1. FDA による CSA 導入の経緯
2. 従来の CSV の問題点
2.1. CSV によるコンプライアンスコストの問題
2.2. 技術革新への影響
3. 他産業との比較
第 3 章 用語解説
1. 製品ソフトウェアと非製品ソフトウェア
1.1. 製品ソフトウェア(Product Software)
1.2. 非製品ソフトウェア(Non-Product Software)
2. 直接システムと間接システム
2.1. 直接システム
2.2. 間接システム
3. 用語の実務的意義
第 4 章 Case for Quality とは
1. Case for Quality の設立背景と目的
2. Case for Quality の基本的アプローチ
3. 既存ガイダンスの課題
4. Case for Quality の発展過程
4.1. 2011 年の重要な発表
4.2. 時系列での主要な進展
5. Case for Quality の具体的目標
6. 品質重視アプローチのメリット
7. パイロットプログラムの具体的成果
第 5 章 クリティカルシンキングとは
1. クリティカルシンキングの概念
2. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
3. クリティカルシンキングの重要要素
4. クリティカルシンキングが困難な特性
5. CSV に関する一般的な思い込みとその再考
5.1. 規制対応に関する思い込み
5.2. システム要件に関する思い込み
5.3. 文書化・承認に関する思い込み
6. クリティカルシンキングの実践
第 6 章 リスクベースドアプローチとは
1. リスクベースドアプローチの導入背景
2. FDA によるリスクベースドアプローチの提唱
3. 製品とプロセスの理解に基づくリスク評価
3.1. 製品リスクの評価
3.2. プロセスリスクの評価
4. CSA におけるリスクベースドアプローチの適用
第７章 GPSV とは
1. Therac-25 事故とその影響(1985-1987 年)
1.1. 放射線治療装置 Therac-25 の概要
1.2. 事故の発生と原因
2. 事故調査から得られた教訓
2.1. マサチューセッツ工科大学 Nancy Leveson 教授の調査結果
3. GPSV ガイダンスの制定と発展
3.1. GPSV の概要
3.2. GPSV の適用範囲
3.3. GPSV の特徴と課題
第 8 章 医療機器における CSV 要求
1. CSA と医療機器分野の関係
2. ソフトウェアバリデーションの分類
3. 医療機器における CSV 要求事項
3.1. 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (1997.3)
3.2. 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (1997.7)
4. ISO 13485:2016 の要求事項
4.1. 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェア (4.1.6)
4.2. 製造およびサービス提供のためのソフトウェア(7.5.6)
4.3. 監視および測定のためのソフトウェア(7.6)
5. ISO/TR 80002-2:2017
5.1. 規格の概要
5.2. 特徴と役割
第 9 章 CSA ガイダンス概要
1. CSA ガイダンスの背景
2. パラダイムの転換
3. CSA ガイダンスの目的と範囲
4. CSA ガイダンスの具体的内容
4.1. リスク分析とアプローチ
4.2. 査察官の対応と説明責任
4.3. 適用範囲の詳細
4.4. CSA ガイダンスの 5 つの特徴
4.5. CSV から CSA への変革点
5. 実施における課題と対応
5.1. ガイダンスの問題点
5.2. 必要な対応
5.3. 文書化の考え方
6. ガイダンスの構成
第 10 章 CSA ガイダンスに関する質疑応答
1. 質問 1:CSV とコンピュータソフトウェアアシュアランス(CSA)の違いは何か?
2. 質問 2:FDA がこの変更を行うのはなぜか?
3. 質問 3:「製品で使用されていないソフトウェア」とはどういう意味か?
4. 質問 4:これは医療機器企業のみが対象か?
5. 質問 5:間接システムと直接システムとは何か?
6. 質問 6:査察官は CSA イニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか?
7. 質問 7:CSA は GAMP にとって何を意味するか? GAMP は廃止されるか?
8. 質問 8:21 CFR Part 11 への影響は?
9. 質問 9:監査証跡はどうか?
10. 質問 10:ISO 13485 はどうか?
11. 質問 11:MDSAP はどうか?
12. 質問 12:IQ、OQ、PQ にとってどのような意味があるか?
13. 質問 13:CSA は EU 当局、MHRA などに受け入れられるのか?
第 11 章 CSA フレームワーク
1. CSA の基本フレームワーク
1.1. 意図する使用の特定
1.2. リスクベースアプローチの決定
1.3. 適切な保証活動の決定
1.4. 適切な記録の確立
2. 具体的なテストアプローチ
2.1. スクリプトテスト(ロバスト)
2.2. スクリプトテスト(限定)
2.3. スクリプト化されていないテスト(アドホック)
2.4. スクリプト化されていないテスト(エラー推測)
2.5. 探索的テスト
3. 業界チームの推奨事項
3.1. リスクレベルと保証アプローチの選択
3.2. 3 つのカテゴリー
3.3. 適切な保証活動の決定
第 12 章 システムライフサイクル
1. システムライフサイクルの概要
2. 仕様と検証のアプローチ
3. 開発フェーズの詳細
3.1. 定義フェーズ
3.2. リスク評価
3.3. 実装 / テスト / デプロイフェーズ
4. パッケージソフトウェアの導入と評価
4.1. 市販パッケージソフトウェアの選択
4.2. 機能要件の分類と評価
4.3. カテゴリー分類との関係
4.4. 必要な文書の作成
4.5. カテゴリー 3 の特殊性
5. テストフェーズの実施
5.1. テストの種類と役割分担
5.2. トレーサビリティと機能リスク評価
5.3. テストスクリプトの作成と実施
5.4. テスト実施時の注意点と逸脱管理
5.5. 逸脱の管理と記録
5.6. ビジネステスト(UAT)の実施方法
6. デプロイと引き渡し
6.1. 実装フェーズでの成果物作成と引き渡し
7. 保守フェーズの管理
7.1. 是正保守(Corrective)
7.2. 適応保守(Adaptive)
7.3. 完全化保守(Perfective)
7.4. 変更管理の実施
7.5. サービスレベルアグリーメントと災害対策
8. 廃止フェーズ
第 13 章 ドラフトガイダンス逐条解説
1. 序文
2. 背景
3. 適用範囲
4. コンピュータソフトウェア保証
5. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
5.1. 意図する使用の特定
5.2. リスクベースのアプローチの決定
5.3. 適切な保証活動の決定
5.4. 適切な記録の確立
第 1 章 はじめに
1. CSA ガイダンスの公開背景
2. CSA ガイダンスの本質
3. 適用範囲と特徴
4. システムの分類と評価アプローチ
5. リスクベースアプローチの重要性
6. 国際的な規制の調和と発展
7. GAMP 5 の進化と CSA への対応
8. クリティカルシンキングの実践
9. システム分類の詳細と影響評価
10. 業界への具体的影響と対応
第 2 章 なぜ CSA が必要なのか
1. FDA による CSA 導入の経緯
2. 従来の CSV の問題点
2.1. CSV によるコンプライアンスコストの問題
2.2. 技術革新への影響
3. 他産業との比較
第 3 章 用語解説
1. 製品ソフトウェアと非製品ソフトウェア
1.1. 製品ソフトウェア(Product Software)
1.2. 非製品ソフトウェア(Non-Product Software)
2. 直接システムと間接システム
2.1. 直接システム
2.2. 間接システム
3. 用語の実務的意義
第 4 章 Case for Quality とは
1. Case for Quality の設立背景と目的
2. Case for Quality の基本的アプローチ
3. 既存ガイダンスの課題
4. Case for Quality の発展過程
4.1. 2011 年の重要な発表
4.2. 時系列での主要な進展
5. Case for Quality の具体的目標
6. 品質重視アプローチのメリット
7. パイロットプログラムの具体的成果
第 5 章 クリティカルシンキングとは
1. クリティカルシンキングの概念
2. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
3. クリティカルシンキングの重要要素
4. クリティカルシンキングが困難な特性
5. CSV に関する一般的な思い込みとその再考
5.1. 規制対応に関する思い込み
5.2. システム要件に関する思い込み
5.3. 文書化・承認に関する思い込み
6. クリティカルシンキングの実践
第 6 章 リスクベースドアプローチとは
1. リスクベースドアプローチの導入背景
2. FDA によるリスクベースドアプローチの提唱
3. 製品とプロセスの理解に基づくリスク評価
3.1. 製品リスクの評価
3.2. プロセスリスクの評価
4. CSA におけるリスクベースドアプローチの適用
第７章 GPSV とは
1. Therac-25 事故とその影響(1985-1987 年)
1.1. 放射線治療装置 Therac-25 の概要
1.2. 事故の発生と原因
2. 事故調査から得られた教訓
2.1. マサチューセッツ工科大学 Nancy Leveson 教授の調査結果
3. GPSV ガイダンスの制定と発展
3.1. GPSV の概要
3.2. GPSV の適用範囲
3.3. GPSV の特徴と課題
第 8 章 医療機器における CSV 要求
1. CSA と医療機器分野の関係
2. ソフトウェアバリデーションの分類
3. 医療機器における CSV 要求事項
3.1. 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (1997.3)
3.2. 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (1997.7)
4. ISO 13485:2016 の要求事項
4.1. 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェア (4.1.6)
4.2. 製造およびサービス提供のためのソフトウェア(7.5.6)
4.3. 監視および測定のためのソフトウェア(7.6)
5. ISO/TR 80002-2:2017
5.1. 規格の概要
5.2. 特徴と役割
第 9 章 CSA ガイダンス概要
1. CSA ガイダンスの背景
2. パラダイムの転換
3. CSA ガイダンスの目的と範囲
4. CSA ガイダンスの具体的内容
4.1. リスク分析とアプローチ
4.2. 査察官の対応と説明責任
4.3. 適用範囲の詳細
4.4. CSA ガイダンスの 5 つの特徴
4.5. CSV から CSA への変革点
5. 実施における課題と対応
5.1. ガイダンスの問題点
5.2. 必要な対応
5.3. 文書化の考え方
6. ガイダンスの構成
第 10 章 CSA ガイダンスに関する質疑応答
1. 質問 1:CSV とコンピュータソフトウェアアシュアランス(CSA)の違いは何か?
2. 質問 2:FDA がこの変更を行うのはなぜか?
3. 質問 3:「製品で使用されていないソフトウェア」とはどういう意味か?
4. 質問 4:これは医療機器企業のみが対象か?
5. 質問 5:間接システムと直接システムとは何か?
6. 質問 6:査察官は CSA イニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか?
7. 質問 7:CSA は GAMP にとって何を意味するか? GAMP は廃止されるか?
8. 質問 8:21 CFR Part 11 への影響は?
9. 質問 9:監査証跡はどうか?
10. 質問 10:ISO 13485 はどうか?
11. 質問 11:MDSAP はどうか?
12. 質問 12:IQ、OQ、PQ にとってどのような意味があるか?
13. 質問 13:CSA は EU 当局、MHRA などに受け入れられるのか?
第 11 章 CSA フレームワーク
1. CSA の基本フレームワーク
1.1. 意図する使用の特定
1.2. リスクベースアプローチの決定
1.3. 適切な保証活動の決定
1.4. 適切な記録の確立
2. 具体的なテストアプローチ
2.1. スクリプトテスト(ロバスト)
2.2. スクリプトテスト(限定)
2.3. スクリプト化されていないテスト(アドホック)
2.4. スクリプト化されていないテスト(エラー推測)
2.5. 探索的テスト
3. 業界チームの推奨事項
3.1. リスクレベルと保証アプローチの選択
3.2. 3 つのカテゴリー
3.3. 適切な保証活動の決定
第 12 章 システムライフサイクル
1. システムライフサイクルの概要
2. 仕様と検証のアプローチ
3. 開発フェーズの詳細
3.1. 定義フェーズ
3.2. リスク評価
3.3. 実装 / テスト / デプロイフェーズ
4. パッケージソフトウェアの導入と評価
4.1. 市販パッケージソフトウェアの選択
4.2. 機能要件の分類と評価
4.3. カテゴリー分類との関係
4.4. 必要な文書の作成
4.5. カテゴリー 3 の特殊性
5. テストフェーズの実施
5.1. テストの種類と役割分担
5.2. トレーサビリティと機能リスク評価
5.3. テストスクリプトの作成と実施
5.4. テスト実施時の注意点と逸脱管理
5.5. 逸脱の管理と記録
5.6. ビジネステスト(UAT)の実施方法
6. デプロイと引き渡し
6.1. 実装フェーズでの成果物作成と引き渡し
7. 保守フェーズの管理
7.1. 是正保守(Corrective)
7.2. 適応保守(Adaptive)
7.3. 完全化保守(Perfective)
7.4. 変更管理の実施
7.5. サービスレベルアグリーメントと災害対策
8. 廃止フェーズ
第 13 章 ドラフトガイダンス逐条解説
1. 序文
2. 背景
3. 適用範囲
4. コンピュータソフトウェア保証
5. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
5.1. 意図する使用の特定
5.2. リスクベースのアプローチの決定
5.3. 適切な保証活動の決定
5.4. 適切な記録の確立
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個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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