株式会社イーコンプライアンス

　有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。
また、欧州（EMA）でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。
このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア（中国と韓国）の動向を報告する。
また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。
さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目：Regional Requirement Elements」について、「中国（NMPA）CN-Tag」・「韓国（MFDS）KR-Tag」・「米国（FDA）FDA-Tag」及び「欧州（EMA）EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。

1.はじめに・ねらい

2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状

3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
　3-1 中国（NMPA）>
　3-2 韓国（MFDS）
　3-3 米国（FDA）

4.リージョナル個別要件項目（Regional Requirement Elements）
　4-1 中国（NMPA）
　4-2 韓国（MFDS）
　4-3 米国（FDA）
　4-4 欧州（EMA）

5.トピックス
　5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices

【講師】　　ヒロファーマコンサルティング　代表　集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏

【主な略歴】

藤沢薬品工業・研究開発部門・技術情報部勤務：研究・開発部門へのＩＴサポート業務に従事
2005年4月藤沢薬品工業・山之内製薬合併に伴いアステラス製薬・情報システム部門勤務：ＩＴ戦略企画担当に従事
2007年6月よりアリスグローバル社勤務：PV System Application Package Service販売・サポート : Senior Consultant (SME)担当
2019年7月1日より　「ヒロファーマコンサルティング」開業

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