株式会社イーコンプライアンス

厚生労働省は2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の改正を公布し、施行期日は2024年3月26日です。
この改正の目的は、QMS省令をISO13485:2016と整合させることです。医療機器製造業者は改正後3年以内に新しいQMSに準拠する必要があります。ISO-13485:2016は米国FDA QSRに近く、設計管理の詳細やソフトウェアバリデーションが求められます。また、苦情処理にはタイムフレームが設定され、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、旧省令と改正省令の比較や要点をわかりやすく解説し、具体例と品質マニュアルサンプルも提供します。

デジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）やＡＩの普及に伴い、自動化設備やロボットが進化して導入されています。安価な商品やサービスが大量に提供できるようになるとは言え、お客様を感動させる一味違う商品やサービスを提供できる人材が排除される事態にはなりません。人が考えて行動するからこそ質が向上し、感動が誕生するのです。
どんなにＤＸやＡＩによる自動化が進んでも、何らかの形で人間が介在しないと機能しない場合があります。関わる人がいる以上、ヒューマンエラーという問題が残ります。起こりうるエラーをゼロにするのは無理でも、限りなくゼロに近づけることは可能です。従前から持つ人の勤勉さを信頼し、ＤＸのサポートや人材の再教育を行って働く意欲の維持向上に努めて、エラー防止に繋げましょう。
ヒューマンエラーは、たった一つのミスが原因ではなく、いくつかが連鎖して生じます。その連鎖を断ち切る仕組みが必要です。ものづくりの現場では、作業を単純化、標準化して、分業させることが生産性や品質の向上と信じられていました。それがコミュニケーション不足を生み、互いの不信感などが増長して働く職場での疎外感などをもたらし、エラーを生み出しました。方式を変えたことで、正規・非正規社員に関わらずエラーは減少しました。
航空機事故防止のために考えられたＳＨＥＬモデルから発生要因を分析すると、ヒューマンエラー防止にはものづくりから生まれた基本の手法が当てはまります。不易流行の防止策を基本とした企業上げての取り組みが、エラーの連鎖を断ち切れる源となります。
ものづくり現場の人材教育や指導の経験を踏まえて、本講座では、仕事の現場で役立つヒューマンエラー防止策について多数の事例を交えて解説します。業種を問わず、皆様のご参考になる講座です。

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。

日本は少子高齢化が進み、人手不足が顕在化しているうえ、働き方改革により、短時間で最大の成果を出すことが強く求められています。現在の進め方、つまり、研究者の勘・コツ・経験に頼った研究の進め方では、諸外国に後れを取ることは明白です。さらに、コロナ禍を契機に、全自動、遠隔操作で研究を進める体制の構築が急務となります。すなわち、今、日本の研究開発は「変革」を求められています。
そのような背景の中、ケモインフォマティクスやマテリアルズインフォマティクスに注目が集まり、データ駆動型科学への変革が進められています。ここで重要なことは、日本の強みである「化学や材料に関する勘・コツ・経験」とケモインフォマティクス、人工知能(AI)、そして、ロボット技術を組み合わせて、「日本にノウハウやデータ」が自然に集まる仕組みを作ることです。これにより、「人が集まる→技術が進む→データやノウハウが蓄積する→技術が進展する→さらに人が集まる」という正のスパイラルを生み出すことができます。
本セミナーでは、そのような正のスパイラルを生み出す基盤として、ロボット、AI、研究者のそれぞれが「協働」するラボ=スマートラボラトリの基礎と動向・導入事例に関して紹介します。スマートラボラトリの導入により、これまでの研究のやり方を根本から変えることができ、より創造性を発揮できる環境を実現できます。

医療機器の生物学的安全性試験はISO10993規格に基づいています。2018年の改訂後、2020年にJIS規格（JIS T 0993-1:2020）として発刊されました。これにより、安全性評価の考え方が大幅に改定されました。リスク最小化のためには、①物理・化学的試験、②in vitro試験、③in vivo試験の順で検討します。まず、ケミカルキャラクタリゼーションで化学物質情報を収集し、次に毒性学的リスク評価を行います。
ISO10993-18やISO10993-17に基づいて、医療機器の生体適合性を判断します。各機器に適した評価と分析手法が求められます。不明点は医薬品医療機器総合機構の事前相談を活用してください。
動物試験を減らすため、代替評価が必要です。文献データや既承認品の情報を活用し、in vitro試験を選択することが推奨されています。例えば、発熱性試験ではHuman-Cell based Pyrogen Test(HCPT)が参考事例として記載されています。ウサギを用いた試験からHCPTへの移行は今後の課題です。
皮膚刺激性試験は従来動物を用いていましたが、2016年にRhEモデルを用いた試験が行われ、2021年には新しい試験法が公表予定です。生物安全性試験では、体内外連結機器の試験項目が増えました。従来の試験レポートでは追加試験が必要な場合もあり、対応が必要です。ISO10993-1（2018）の浸透が期待されます。

これまでの医療機器の洗浄、薬品製造、医療用洗浄装置開発に関するコンサルティング経験から、
メガヘルツの超音波とウルトラファインバブルによる精密洗浄方法について、
以下の項目を説明します。
１）洗浄原理
２）簡易実験・確認方法
３）超音波伝搬状態の測定方法
４）装置・システムの管理方法

本セミナーは、超音波洗浄に対する基本を考え直す機会として、
あるいは、ファインバブルと超音波による相互作用の効果を理解する機会として、
物の表面を伝搬する超音波の動画を見ながら、
洗浄の複雑さと重要事項（ノウハウ）を説明したいと考えます。

具体的には、
超音波洗浄の主要因である「音響流」についてわかり易く解説するとともに、
メガヘルツの超音波やウルトラファインバブルによる「ラジカル反応」による洗浄効果を、
講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた
洗浄のテクニック（注１）として紹介します。
注１：超音波のダイナミック制御、
液の流れと洗浄効果、
キャビテーションと音響流の最適化技術、
洗浄物の表面に伝搬する超音波振動、
各種の洗浄問題に関する解決事例、表面処理事例、・・

医療機器開発においてマーケティングの役割は、臨床ニーズの抽出とその普遍性評価、また市場性を分析し、事業化に向けてのグランドデザインの構築、出口戦略を考える上で非常に重要な機能です。 医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。

【習得できる知識】
１．医療器開発におけるマーケティングの具体的な役割、その機能について学びます
1 グローバルな視点、 2 出口戦略を考える上の情報収集 3 臨床ニーズの明確化
4 ニーズの普遍性と市場性評価 5 自社の経営資源の分析、6 事業化戦略構築
２．世界の医療機器産業の状況、大手米国医療機器企業の新規医療機器開発の仕組みを
理解し、その組織体制の強みと特徴などを学び、日本の医療機器産業の課題について確認
します。
３．医療機器開発にプロセスを理解し、チーム編成と組織マネージメントのポイントについて学びます。

放射線滅菌は優れた方法ですが、包装・滅菌バリデーションや樹脂劣化などの課題があります。この講座では、電子線・ガンマ線滅菌の理論と実例を交えて分かりやすく解説します。特に、ガス滅菌から放射線滅菌への切り替え経験や課題解決事例、滅菌施設、コストダウン、最適な滅菌法の選び方について説明します。
さらに、滅菌バリデーションの規格や薬機法の理解が不可欠であり、試験ポイントや自主回収事例も紹介します。ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正や国際規格ISO11607の更新に伴い、包装材料の選択や無菌バリアシステム構築が求められています。本講座では、実務経験とデータを基に、医療機器の放射線滅菌における課題解決方法を分かりやすく解説します。

製造業においては、品質確保は重大な関心事であり、特に品質問題による仕損費の発生による影響が大きく、仕損費が多かったりすると品質を良くせよと号令が掛かるのではないでしょうか。でも、こんなに問題が多いのに、品質なんて良くなるのかなという皆様に、品質向上の活動のヒントを、講師が実際に現場で経験したエピソードを元に説明させていただく。これを聞いた皆さんに、リーダーとして品質向上に取り組む、きっかけになればと思います。小規模生産、多品種、製品組み立てのような製造業を想定して、現場の品質向上のための活動を紹介します。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。