株式会社イーコンプライアンス

昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。
特に　自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく理解することは重要であると思われる。
　そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。
尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。

1. 殺菌、抗菌、除菌、消毒、滅菌、不活性化の用語について
　1-1. 日本薬局方等の用語の定義の確

2. 消毒、滅菌等の方法の種類と特徴について
　2-1.熱処理 : 乾熱滅菌、高圧蒸気
　2-2.薬剤処理:過酸化水素、過酢酸、エタノール、ホルマリン等
　2-3.ガス処理:エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
　2-4.放射線(ガンマ線、電子線、X線)
　2-5.プラズマ、オゾンその他

3. 微生物の試験方法について
　3-1. 製品の汚染菌の採取方法
　3-2. ふき取り法
　3-3. 洗い出しフィルターろ過法
　3-4.培地浸漬法
　3-5.無菌試験法

4. 製品を滅菌済とするためには
　4-1.滅菌製品を製造販売するための基礎知識

5. 滅菌、無菌性の保証について
　5-1.滅菌、無菌性保証の理論
　5-2.医薬品等における無菌性保証の動向(PIC/S GMP)

6. 滅菌バリデーション(科学的妥当性の検証)の要求
　6-1.滅菌医療機器等の製造時の滅菌バリデーション基準

7. 滅菌バリデーションの具体的手順、事例(電子線滅菌の場合)
　7-2. 滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
　7-3.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
　7-4.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証、バイオバーデン測定)
　7-5.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)
　7-6.定期的バリデーション

8. その他　滅菌関連情報

【講師】　　住重アテックス株式会社　新規事業室　主席技師　山瀬 豊 氏

【専門および得意な分野・研究】

保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、
微生物試験、放射線利用・滅菌教育

【主な略歴】

・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力福島第二原発　放射線安全教育講師
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力福島第二原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　(日本電子照射サービス(株)/現　住重アテックス(株))
・住友重機械ビジネススクール卒業、住友重機械　社長賞受賞
・日本原子力学会　放射線利用普及貢献賞受賞　
・日本電子照射サービス(株)取締役　技術企画部長、取締役　営業部長
・国内滅菌バリデーションガイドラインWG委員
・元日本食品照射研究協議会理事 ・ 元日本防菌防黴学会評議員

＜現在＞
・住重アテックス（株）新規事業室　主席技師
・ ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内対策委員
・ ISO/TC85 WG3 加工用放射線線量計測国内対策委員
・ 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員
・ 全国薬事行政研修講師

【執筆】

・「日本薬局方に準拠した滅菌法及び微生物殺滅法」日本規格協会　共著
・「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」技術情報協会　共著
・「PIC/S GMPの早期導入・迅速対応の手引書」技術情報協会　共著
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」シーエムシー出版　共著
・「中小企業のための滅菌バリデーション導入マニュアル」東京都立産業技術研究所　共著
・「 電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用 」ファームテクジャパン専門誌　
・「放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について」日本医療機器産業協会　共著
・「医薬品等の電子線滅菌について」クリーンテクノロジー専門誌
・「医薬品等への電子線滅菌の利用現状と今後の展望」製剤機械技術協会誌　
・「電子線滅菌バリデーションの特徴と実際」　製剤機械技術研究会誌
その他　多数

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