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【VOD】医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー


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医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布】

医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、
人間工学的な要素を取り入れ、 適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを
実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、
独立して実施しなければなりません。

# いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。

# IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。

# ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
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受講料(税込) 44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
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【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考 2021年11月11日に収録したものです。


講演趣旨

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

講演内容

1.なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か

2.ユーザビリティエンジニアリングとは

3.用語の定義

4.どうやって安全にするのか

5.誤使用と使用エラー

6.改正QMS省令とユーザビリティ

7.ユーザビリティエンジニアリングのステップ

8.ユーザビリティエンジニアリング具体例

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2021年11月11日に収録したものです。

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

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