MDR（Medical Device Regulation）セミナー
～MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかに～
～優先すべき事項、対応のための問題点・リスクとは～
本セミナーは2021年11月12日に収録したものです。
認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。
『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？』
★ 難解なMDRを分かりやすく解説！
★ MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？
★ MDR対応の問題点とリスクは？
★ MDDとMDRの違いは？
★ MDR対応のための要点は？
★ MDRの完全対訳版を配布!!
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
|---|---|---|
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
|
VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 ■テスト視聴サイト■ https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/ ログインＩＤ：eCompliance パスワード：eCompliance |
お申し込みの方へ | すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。
|
| 備 考 | 資料付 2021年11月12日に収録したものです。 本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。 |
|
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・MDRが適用される機器・製品
・クラス分類について
・規則実行に関連する機関等
・移行スケジュール
２．MDRの要点
・MDDからMDRの変更点
・MDR対応の問題点とリスク
・法定代理人
・輸入業者
・販売業者
３．用語の定義
４．製造業者の責務
５．規制遵守責任者
６．一般的なMDR対応の流れ
７．審査について
・適合性評価手順
８．技術文書について
・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI
９．臨床評価について
10．市販後調査について
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年11月12日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー | |
|---|---|---|
| 価 格 | 55,000円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
|
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ＩＤ決済
５．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
