MDR（Medical Device Regulation）セミナー
～2020年5月から完全施行される欧州医療機器規則MDRに対応する方法～
本セミナーは2020年5月11日に収録したものです。
★ MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？
★ MDR対応の問題点とリスクは？
★ MDDとMDRの違いは？
★ MDR対応のための要点は？
★ MDRの完全対訳版を配布!!
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 ■テスト視聴サイト■ https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/ ログインＩＤ：eCompliance パスワード：eCompliance |
お申し込みの方へ | すでにお申し込みの方は、 以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。  |
| 備 考 | 資料・セミナービデオ（55,000円分）の無料ダウンロード付 2020年5月11日に収録したものです。 本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。 |
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2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC）が改正され 「欧州医療機器規則 （MDR：Medical Device Regulation）」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・クラス分類について
２．MDDからMDRの変更点
３．MDR対応の問題点とリスク
４．事業者の義務
・製造業者
・法定代理人
・輸入業者
・販売業者
５．審査について
・適合性評価手順
６．技術文書について
・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI
７．臨床評価について
８．市販後調査について
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月11日に収録したものです。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、視聴サイトのURL、IDおよびパスワードを電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、
お振込みをお願いいたします。 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等（メールアドレスを含む）に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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視聴環境について
今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
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１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
３．楽天ＩＤ決済
10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5％還元されます。
消費者還元期間：2019年10月1日～2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
４．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
