株式会社イーコンプライアンス

近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等　薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。

　洗浄バリデーションは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである。それは、洗浄バリデーションの結果が交叉汚染につながり、さらに消費者の安全性にまで係る問題だからである。したがって、規制当局が求める要件はもちろん、自社の製造環境を踏まえた洗浄バリデーションに対する取り組みが強く求められている。特に、近年残留限度値設定そのものに対して新たな問題提起となる医薬品回収事例も発生し、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになった。さらに現場では、ホールドタイムの設定、洗浄後の日常確認など、多くの実務的な課題に対する対応が求められている。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションに対して、それを担当する担当者の視線で、各国の規制が求める洗浄バリデーションに係る基礎的な要件から、リスクに基づいた取り組み、洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点やその対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、そして日常の目視確認に至る、日々直面する課題について解説する。また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAをはじめとする世界各国・PMDA、そしてベンダーオデットの経験を基に紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。

PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90％以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

CSVは非常に難解です。
CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。
FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。
本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。

GAMP 5は非常に難解です。
はじめてCSVを実施する人にとって、いったい何から勉強を始めたら良いのかさっぱりわからないのではないでしょうか。
本セミナーでは、これからCSVを学ぶ人のために、システム信頼性保証の考え方、CSVの考え方、最新のGAMP 5をわかりやすく解説いたします。

CSVの理論はわかったけど、具体的にユーザ要求仕様書（URS）やバリデーション計画書（VP）の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、URSやVPの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。