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【VOD】【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

3,300円(税込) ～
医薬品のOOS（規格外）・OOT（傾向外）調査と逸脱管理を、「まず調査、結論は後」を軸に、2フェーズ調査・平均化/外れ値/再試験の可否・傾向管理・RCA/CAPA・データインテグリティ・査察対応まで30分で入門解説。FDA OOSガイダンス2022も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門

【VOD】【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門

3,300円(税込) ～
再生医療等製品（細胞加工・遺伝子治療製品）の承認申請を、規制の枠組み・品質評価・非臨床安全性（造腫瘍性・生体内分布）・条件及び期限付承認・GCTP省令から遺伝子治療の留意点まで30分で入門解説。「不均質・工程が製品を規定」を軸に。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

【VOD】【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

3,300円(税込) ～
GxP下でのクラウド（IaaS/PaaS/SaaS）のCSVとデータインテグリティを、責任共有モデル・適格性評価(IQ/OQ/PQ)・供給者監査まで40分で入門解説。PIC/S Annex 11の2本柱を軸に、GAMP 5第2版・FDA CSA・ISO/SOC活用も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】リスクベースのGCP監査

【VOD】【AI音声版】リスクベースのGCP監査

5,500円(税込) ～
GCP監査を、ICH E6(R3)の最重要概念proportionality（比例性）とCtQ起点のRBQMに沿って、リスクの特定・評価から監査計画・実行・報告・CAPA接続まで60分で入門解説。GCP省令第23条や対象別（システム/医療機関/ベンダー）監査も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門

【VOD】【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門

3,300円(税込) ～
滅菌バリデーションと無菌性保証を、SAL（原則10⁻⁶）の考え方から、バイオバーデン（測る）・D値/BI（効きを見る）・バリデーション（仕組みで担保）まで30分で入門解説。ISO 14937/11137/17665・日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準と最新改訂も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品中ニトロソアミン類の管理入門

【VOD】【AI音声版】医薬品中ニトロソアミン類の管理入門

5,500円(税込) ～
医薬品中のニトロソアミン類（変異原性不純物）の管理を、発生機序・混入経路からリスク評価・限度値（ICH M7・TTC/AI・CPCA・EAT）、分析・管理戦略、米国/EU/日本の規制対応まで50分で入門解説。NDSRI・反応性NOx・添加剤中亜硝酸塩も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】GMP GQP QA担当者の記録照査入門

【VOD】【AI音声版】GMP GQP QA担当者の記録照査入門

3,300円(税込) ～
GMP/GQPのQA担当者が「何を・どう照査すべきか」を、記録照査・出荷可否判定・データインテグリティ(ALCOA+)・製品品質照査(PQR)を軸に40分で入門解説。「記録は品質の証拠」を柱に、ALCOA+を三現主義で確かめ記録と現場実態の整合を見抜く。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】eCTD v4.0 電子申請入門

【VOD】【AI音声版】eCTD v4.0 電子申請入門

3,300円(税込) ～
eCTD v4.0による医薬品の電子申請を、CTD/eCTDの基礎（ICH M4・M8）からv4.0の要点（HL7 RPS R2・統制語彙CV・再利用）、申請電子データ（CDISC）、申請実務、アウトソーシングまで40分で入門解説。日本の必須化（2026/4）移行も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品のウイルス安全性入門

【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品のウイルス安全性入門

3,300円(税込) ～
バイオ医薬品のウイルス安全性を「予防・除去/不活化・試験」の3本柱とICH Q5A(R2)を軸に30分で入門解説。細胞株・セルバンク試験、原材料（生物由来原料基準）、工程クリアランス（LRV・直交性・低pH/ナノろ過）、NGSの本格導入まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品品質保証における生成AI活用入門

【VOD】【AI音声版】医薬品品質保証における生成AI活用入門

3,300円(税込) ～
医薬品品質保証における生成AI（LLM）活用を「人が判断・AIは補助」の観点で40分で入門解説。承認書のLine by Line点検・ナレッジマネジメントへの活用と、GMP省令2021第3条の2・FDA AI信頼性/CSA・GAMP5 D11・データインテグリティまで、限界と統制を押さえて学ぶ。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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