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【VOD】【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門

【VOD】【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門

5,500円(税込) ～
「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。何を検出したいのかから試験法を選ぶ考え方を軸に、LAL・rFC・rCR・MATの原理、干渉と適合性の実証、三薬局方の位置づけの違い、CCSと実務まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門

【VOD】【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門

5,500円(税込) ～
令和7年改正薬機法は一斉施行ではありません。制度と施行日をセットで押さえ、責任者の法定化・製造所の管理監督・製造管理者要件・GMP調査の合理化・条件付き承認・安定供給まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門

【VOD】【AI音声版】GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門

5,500円(税込) ～
「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」を精神論でなく仕組みの問題として解く60分。Quality Culture・規制の所在・4つの失敗パターン・現場確認の設計5要素・5分間GMP・KPI設計まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門

【VOD】【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門

5,500円(税込) ～
薬物相互作用（DDI）評価を、ICH M12が定めるin vitro→モデル予測→臨床試験の流れに沿って50分で入門解説。カットオフ値は「除外できる条件」という読み方を軸に、CYP/UGT/トランスポーター、AUCR、no-effect boundary、三極の適用状況まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

【VOD】【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

5,500円(税込) ～
医薬品パテントリンケージを、承認審査段階と薬価収載段階の二段階の仕組み、令和7年10月8日新通知（旧二課長通知の廃止・バイオ後続品の明文化）と専門委員制度の試行、抵触評価に使う特許側の道具、日米欧の制度比較まで70分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】過剰管理から最適管理へ

【VOD】【AI音声版】過剰管理から最適管理へ

5,500円(税込) ～
「品質第一」を守りながら品質に貢献しない過剰管理を見直し、少人数体制でも回るQA/QC業務へ。GMP省令令和3年改正・ICH Q9(R1)・GMP事例集2022を根拠に、業務の仕分け、受入試験の一部省略、記録/サイン・監査証跡レビューの最適化まで50分で解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

【VOD】【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

5,500円(税込) ～
治験総括報告書（CSR）・CTD 2.5・照会事項対応を、ICH E3の章立てとM4E(R2)の2.5.6の5階層構造、2.5と2.7の書き分け、照会事項が出る4つの背景と再照会を受けない回答の書き方まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】 EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門

【VOD】【AI音声版】 EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門

5,500円(税込) ～
EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR／Regulation (EU) 2025/40）を、「いつから・何が・誰に」を条番号と日付で答えられる状態へ。持続可能性要件（第5〜12条）、医薬品包装の特例、技術文書・EU適合宣言、日本企業の実務と段階適用まで70分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医療機器の生物学的安全性評価入門

【VOD】【AI音声版】医療機器の生物学的安全性評価入門

5,500円(税込) ～
医療機器の生物学的安全性評価を「試験」ではなくISO 14971プロセスの一部として捉え、2025年11月改正のISO 10993-1第6版の変更点、評価プロセス、パート18/17、令和7年3月改正の国内通知、FDA・EU MDRの要求まで80分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門

5,500円(税込) ～
医薬品のファーマコビジランス（PV）とRMPを、安全性情報の収集・評価・報告（ICSR/E2B(R3)・68条の10・PBRER・シグナル検出）、GVP省令の安全確保業務、RMPの3要素、2025年薬機法改正（指定医薬品の計画法定化）まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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