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【VOD】【AI音声版】医薬品の洗浄バリデーション入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の洗浄バリデーション入門

5,500円(税込) ～
医薬品の洗浄バリデーションを、交叉汚染防止＝次の患者を守るという原点から、HBEL/PDEに基づく残留許容限度値とMACO、スワブ/リンス・回収率・TOC/HPLC・目視、ワーストケース・DHT/CHT、文書化と査察対応まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の安定性試験入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の安定性試験入門

5,500円(税込) ～
医薬品の安定性試験を、ICH Q1A(R2)〜Q1Eに沿って「どの条件で・何ロットを・いつまで測り・どこまで外挿してよいか」を条項で答えられる状態へ。リテスト期間と有効期間、保存条件、重大な変化、外挿の上限、統合改定「ICH Q1」まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門

【VOD】【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門

5,500円(税込) ～
生物学的同等性（BE）を、国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分け・判定基準（許容域0.80〜1.25・第1/第2条件）・溶出試験の類似性と同等性・処方変更のＡ〜Ｅ水準・ICH M9のBCSバイオウェーバー・M13Aと三極の相違まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門

【VOD】【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門

3,300円(税込) ～
「配列は同じでも働きが変わる」RNA修飾を、基礎（writer/eraser/reader）・翻訳制御・RNA修飾病（MELAS）・mRNA/核酸医薬への実装・規制の枠組み・解析技術(LC-MS/MS・ナノポア)とFDRの限界・RNA創薬まで40分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）入門

3,300円(税込) ～
医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）を、凍結→一次乾燥→二次乾燥の3工程の科学と、臨界温度（Tg'/Tc/Teu）を超えて崩壊させない条件設定・処方設計・QbD/PAT・スケールアップまで30分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門

【VOD】【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門

5,500円(税込) ～
品質保証のためのサンプリングを、「前任者から引き継いだn数」を根拠を持って説明できる状態へ。OC曲線・AQL等の統計的根拠、JIS Z 9015-1/ISO 2859-1、PIC/S Annex 8の全容器同一性確認と合理化、供給者管理まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門

5,500円(税込) ～
医薬品のE&L（抽出物・浸出物）を、容器施栓系・SUSから製剤へ移行する化合物をどう見つけ評価し管理するかを軸に、ICH Q3E・USP・PQRI閾値(SCT/AET)・抽出/浸出試験・毒性評価・GC-MS/LC-MS/ICP-MSまで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】製薬用水入門

【VOD】【AI音声版】製薬用水入門

5,500円(税込) ～
製薬用水（常水・精製水・注射用水）を、種類・規格・製造法・品質管理・査察対応の視点で、局方(日局19)の数値規格が何を保証するかを軸に50分で入門解説。導電率・TOC・エンドトキシン、膜法WFIまで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載

【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載

5,500円(税込) ～
バイオ医薬品（抗体・組換えタンパク）の原薬製造工程を、CTD（2.3 QOS/3.2.S）にどう記載するかを軸に、セルバンク・製造工程・生物由来原料基準・ウイルス安全性(Q5A(R2)/NGS)・QbDまで50分で入門解説。process defines product。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門

3,300円(税込) ～
医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）を、「知識と工程をどう移し・同等性を示し・検証するか」を軸に、移転計画・QRM・許容基準・PPQ/CPV・品質同等性・GMP/委託管理まで30分で入門解説。WHO TRS 1044・ICH Q12も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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