2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説！
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 【2024年3月31日まで改定前価格55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2024年4月1日より改定後価格】66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 | |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付 2019年6月27日に収録したものです。 |
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品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する
査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や
法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。
CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
・医療機器と医薬品の違い
・医薬品と医療機器の相違点
・ゼロリスク神話
２．FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
・FDAセンター毎の回収
・なぜCAPAが重要視されるのか
・PDCAのサイクルと再発防止
・是正・予防の継続的改善のサイクル
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
３．CAPA概要
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・なぜCAPAか？
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正処置とは
・修正処置と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
・ボーイング787型機の運航再開
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
４．根本的原因の究明
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・是正処置の考え方と実施
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ～分析手法～
５．予防処置
・820.100 是正および予防処置
・予防処置で大事なこと
・予防処置の手順
６．品質システムとは
・コンプライアンス達成のための内部統制
・QM、QA、QCの関係
・「QC」って何でしょ？
・「QA」って何でしょ？
・QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
・品質システムとは
・品質管理システム（QMS）とは
・品質改善のための体系（例）
・QMS（Quality Management System）文書体系の構築
７．品質監査とCAPA
・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
・監査の目的
・820.22 品質監査
・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
・監査担当者の要件
・ISO9000 適合性と妥当性～文書と記録～
・内部監査と是正処置
・内部監査の是正処置・予防処置
・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
・内部監査と是正処置
・内部監査～品質マネジメントシステムとして～
８．医療機器とCAPA
・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
・2004年～2014年 品質システムに関するワーニングレター（医療機器）
・査察による品質システムの指摘 2004年～2014年（サブシステム毎）
・2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率（医療機器）
・21 CFR Part 820 QSR
・820.100 是正および予防処置
・品質システム規格の歴史
・ISO-13485：2016 目次
９．測定、分析および改善 8.5 改善
・FDA対応CAPAの要点
・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・Warning Letterの例
・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
・QSITガイド
ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～
Guide to Inspection of Quality Systems
是正措置および予防措置（CAPA）
・CAPAに関連するプロセス
・CAPA情報源（例）
・CAPA関連図
・CAPAの7段階
・CAPA起票の判断基準（抜粋）
１０．医薬品とCAPA
・ICH（International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議）
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・ICH Q10とは
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
１１．品質システムからのアプローチ
・FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ
品質システム（QS）
品質リスクマネージメント
CAPA（是正・予防措置）
傾向分析データ
内部監査の実施
是正処置
予防処置
改善の促進
結論
１２．CAPAの7段階
・CAPAの7段階（製薬の場合）
・ステップ1 問題の識別
・ステップ2 原因調査
根本的原因の分析
根本的原因の追究
・ステップ3 処置の識別（処置の計画）
・ステップ4 検証または妥当性確認（処置の実施）
・ステップ5 記録（処置の実施）
・ステップ6 責任者への伝達（処置の実施）
教育訓練
・ステップ7 報告
有効性の確認
マネジメントレビュへの提出
・CAPAの手順
１３．CAPAシステムの導入
・CAPAの手順
・CAPAフォーム
・電子による査察
・Part11は怖くない！？
・FDA対応をするとはどういうことか
・FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合）
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
・よくある課題
・CAPAシステム導入の目的
・要求されるシステムの概要
・総体的な要件
・CAPAシステムの運用上の留意点
・イベント管理 ～情報の連携～
・CAPA実習
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2019年6月27日に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はこちらからお願いします。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 商品名 | 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
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