株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　ファーマコビジランス（PV）は、医薬品の有害反応その他の安全性情報を収集・評価・理解し、リスクを予防・最小化する科学と活動です。承認は「安全性の完成」ではなく、市販後に初めて分かるリスクがあるため、ベネフィット・リスク（B/R）の監視は製品ライフサイクル全体で続きます。本講座（収録40分）は、条文の暗記ではなく「なぜその要求があるのか」を軸に、まずEUのPV法体系（Reg 726/2004・Dir 2001/83/EC・2010年PV法制でのPRAC新設・追加モニタリング・PSMF・PSUR単一評価）と主要プレーヤー（EMA・PRAC・加盟国当局NCA・MAH・QPPV）、GVPと法令・SOPの関係を押さえます。続いてGVPモジュール（I〜XVI）の構造とつながり（症例VI→シグナルIX→RMP V→リスク最小化XVI→定期評価VII、基盤の品質システムI・PSMF II・査察III/IV）、PVの基本用語（AE/ADRの違い・重篤性の判断基準・因果関係とB/R・安全性情報の入手経路と初期対応）を解説。さらにICSR（成立の最小4要件・Day 0とレポーティングクロック・報告期限・EudraVigilance/E2B(R3)電子報告・症例評価）、シグナル管理（Module IXの検出→評価→勧告・EVDAS・PRAC）とリスク管理（Module VのRMP・追加的リスク最小化策とModule XVIの有効性評価・追加モニタリング▼・PSUR/PBRER・PSUSA単一評価）、品質システム・査察・実務の勘所（CAPA・SOP・委託先/SDEA・査察で指摘されやすい論点）までを扱い、「集め・評価し・行動する」PVの骨格を実務目線で習得します。

■受講後、習得できること
・PVの目的（市販後のB/R監視）とEUのPV法体系（2010年法制）の全体像を説明できる
・主要プレーヤー（EMA・PRAC・NCA・MAH・QPPV・PSMF）の役割の理解
・GVPモジュール（I〜XVI）の構造とモジュール間のつながりの把握
・AE/ADRの違い・重篤性の判断基準・因果関係とB/Rの考え方
・ICSR成立の最小4要件とDay 0・報告期限（重篤15日/非重篤EEA90日）の理解
・EudraVigilance・E2B(R3)電子報告・EVDASによるシグナル検出の仕組み
・シグナル管理（IX）・RMP（V）・追加的リスク最小化策と有効性評価（XVI）・追加モニタリング▼
・PSUR/PBRER（E2C(R2)）・PSUSA単一評価と、品質システム・CAPA・SDEA・査察対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Regulation (EC) 726/2004／Directive 2001/83/EC（EUのPV法的枠組み）
・2010年EU PV法制（適用2012年7月／PRAC・追加モニタリング・PSMF・PSUR単一評価）
・EMA GVP モジュール I〜XVI（Module XVI Rev 3・2024年8月公表 等）
・ICH E2B(R3)（ICSR電子報告）／ICH E2C(R2)（PBRER/PSUR）
・Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012／EudraVigilance・EVDAS

■講演中のキーワード
・ファーマコビジランス（PV・医薬品安全性監視）／ベネフィット・リスク（B/R）
・EUのPV法体系（Reg 726/2004・Dir 2001/83/EC・2010年PV法制）
・主要プレーヤー（EMA・PRAC・加盟国当局NCA・MAH・QPPV）
・GVP（EMAガイダンス）と法令・社内SOPの関係
・GVPモジュール（I〜XVI／XI〜XIVは番号留保）
・PV品質システム（Module I）／PSMF・QPPV（Module II）
・AE（有害事象）／ADR（副作用）／Serious（重篤）・Expected／医学的重要性
・因果関係（Causality）／安全性情報の入手経路・初期対応
・ICSR（個別症例安全性報告）／成立の最小4要件（報告者・患者・医薬品・有害反応）
・Day 0・レポーティングクロック／報告期限（重篤15日・非重篤EEA90日）／SUSARとの区別
・EudraVigilance／ICH E2B(R3)電子報告／EVDAS
・シグナル管理（Module IX：検出→バリデーション→確認→評価→勧告）／PRAC
・リスクマネジメント（Module V・RMP／Safety Spec・PV Plan・RMM）
・追加的リスク最小化策・有効性評価（Module XVI Rev 3）／追加モニタリング（黒逆三角▼）
・PSUR/PBRER（ICH E2C(R2)）／PSUSA（単一評価）・PSUR Repository
・逸脱・CAPA・自己点検（Module IV）／SOP・委託先・SDEA／査察対応

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。EU GVP（医薬品安全性監視）の分野では、EUのPV法体系（2010年法制）とGVPモジュール（I〜XVI）の全体像から、ICSR（成立の4要件・Day 0・報告期限・EudraVigilance/E2B(R3)）、シグナル管理（Module IX・EVDAS・PRAC）、リスク管理（RMP・追加的リスク最小化策と有効性評価・追加モニタリング▼）、PSUR/PBRER・PSUSA単一評価、品質システム・PSMF・QPPV・CAPA・SDEA・査察対応まで、条文の背景「なぜその要求か」を軸に横断的に支援しています。ICH E2B(R3)・E2C(R2)や各モジュール改訂の動向を踏まえ、「集め・評価し・行動する」PVの実務を分かりやすく解説することに定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　EU医薬品安全性監視の全体像と法体系
　・ファーマコビジランス（PV）とは／EUのPV法体系／主要プレーヤーと役割
　・GVPとは ― 規制・ガイダンス・SOPの関係

■第2章　GVPモジュールの構造
　・GVPモジュール全体構成／モジュール間のつながり／主要モジュールの近年の改訂
　・品質システム（I）とPSMF・QPPV（II）

■第3章　PVの基本用語と安全性情報の収集
　・基本用語（AE/ADR ほか）／「重篤（Serious）」の判断基準／因果関係（Causality）とベネフィット・リスク
　・安全性情報の入手経路と初期対応

■第4章　ICSRと規制報告
　・ICSRとは ― 成立の最小4要件／Day 0とレポーティングクロック／報告期限（EudraVigilanceへの提出）
　・EudraVigilanceとE2B(R3)電子報告／症例評価の基本

■第5章　シグナル管理とリスク管理（RMP/PSUR）
　・シグナルとシグナル管理プロセス（Module IX）／EVDASによる検出とPRAC評価／リスクマネジメント（Module V）
　・RMPの構成（Part I〜VII）／追加的リスク最小化策と有効性評価（Module XVI）／追加モニタリングと黒逆三角（▼）
　・PSUR/PBRER（ICH E2C(R2)）の基礎／PSUSA（単一評価）とPSUR Repository

■第6章　品質システム・査察・実務の勘所
　・PV品質システムと逸脱／CAPA／SOPと業務運用・委託先／SDEA／査察の基礎と指摘されやすい論点
　・文書だけでは読み取りにくい実務ポイント／ケーススタディ／総まとめ

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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