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【VOD】【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門

5,500円(税込) ～
医薬品のE&L（抽出物・浸出物）を、容器施栓系・SUSから製剤へ移行する化合物をどう見つけ評価し管理するかを軸に、ICH Q3E・USP・PQRI閾値(SCT/AET)・抽出/浸出試験・毒性評価・GC-MS/LC-MS/ICP-MSまで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】製薬用水入門

【VOD】【AI音声版】製薬用水入門

5,500円(税込) ～
製薬用水（常水・精製水・注射用水）を、種類・規格・製造法・品質管理・査察対応の視点で、局方(日局19)の数値規格が何を保証するかを軸に50分で入門解説。導電率・TOC・エンドトキシン、膜法WFIまで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載

【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載

5,500円(税込) ～
バイオ医薬品（抗体・組換えタンパク）の原薬製造工程を、CTD（2.3 QOS/3.2.S）にどう記載するかを軸に、セルバンク・製造工程・生物由来原料基準・ウイルス安全性(Q5A(R2)/NGS)・QbDまで50分で入門解説。process defines product。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門

3,300円(税込) ～
医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）を、「知識と工程をどう移し・同等性を示し・検証するか」を軸に、移転計画・QRM・許容基準・PPQ/CPV・品質同等性・GMP/委託管理まで30分で入門解説。WHO TRS 1044・ICH Q12も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】EU GVP（医薬品安全性監視）入門

【VOD】【AI音声版】EU GVP（医薬品安全性監視）入門

3,300円(税込) ～
EU GVP（医薬品安全性監視）を、「なぜその要求か」を軸に、法体系・GVPモジュール・ICSR/規制報告（Day 0・重篤15日）・シグナル管理・RMP/PSUR・品質システム/査察まで40分で入門解説。EudraVigilance・追加モニタリング▼も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

3,300円(税込) ～
医薬品のOOS（規格外）・OOT（傾向外）調査と逸脱管理を、「まず調査、結論は後」を軸に、2フェーズ調査・平均化/外れ値/再試験の可否・傾向管理・RCA/CAPA・データインテグリティ・査察対応まで30分で入門解説。FDA OOSガイダンス2022も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門

【VOD】【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門

3,300円(税込) ～
再生医療等製品（細胞加工・遺伝子治療製品）の承認申請を、規制の枠組み・品質評価・非臨床安全性（造腫瘍性・生体内分布）・条件及び期限付承認・GCTP省令から遺伝子治療の留意点まで30分で入門解説。「不均質・工程が製品を規定」を軸に。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

【VOD】【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

3,300円(税込) ～
GxP下でのクラウド（IaaS/PaaS/SaaS）のCSVとデータインテグリティを、責任共有モデル・適格性評価(IQ/OQ/PQ)・供給者監査まで40分で入門解説。PIC/S Annex 11の2本柱を軸に、GAMP 5第2版・FDA CSA・ISO/SOC活用も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】リスクベースのGCP監査

【VOD】【AI音声版】リスクベースのGCP監査

5,500円(税込) ～
GCP監査を、ICH E6(R3)の最重要概念proportionality（比例性）とCtQ起点のRBQMに沿って、リスクの特定・評価から監査計画・実行・報告・CAPA接続まで60分で入門解説。GCP省令第23条や対象別（システム/医療機関/ベンダー）監査も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門

【VOD】【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門

3,300円(税込) ～
滅菌バリデーションと無菌性保証を、SAL（原則10⁻⁶）の考え方から、バイオバーデン（測る）・D値/BI（効きを見る）・バリデーション（仕組みで担保）まで30分で入門解説。ISO 14937/11137/17665・日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準と最新改訂も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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