株式会社イーコンプライアンス

コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）を、製剤・容器/デバイスの相互作用（E&L・凝集・不溶性異物・容器完全性）と三極品質規制（21 CFR Part 4/QMSR・MDR Art.117・無菌Annex 1）まで40分で体系的に入門解説。医薬品CMCと医療機器QMSを橋渡し。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

GLP・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条）・データインテグリティ（DI）を「当局に求められるから」ではなく「自社と自分を守る原則」として本質から理解。GxPの全体像、ICH Q10〈PQS〉、ALCOA/ALCOA+/ALCOA++、監査証跡・SOPの解釈・トリプルシンキングまで30分で体系化。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

バイオリアクターの設計とスケールアップを、反応速度論（ミカエリス・メンテン式・モノー式）・酸素移動kLa・操作方式（回分/流加/連続/灌流）・スケールアップ指標のトレードオフから、QbD/CQA・CPP、ICH Q13・Q5A(R2)・PAT・USP〈665〉まで40分で体系的に入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

【AI音声版】開発段階に応じた治験薬GMPを「柔軟な品質保証」として体系的に解説。ICH Q12（EC・PACMP・PLCM）やQ14/Q2(R2)（ATP・分析法ライフサイクル）への実務対応を軸に、治験薬GMP要求事項、バリデーション・ベリフィケーション、変更・逸脱、データインテグリティ、品質リスクマネジメント（Q9）まで、治験〜承認後をつなぐ視点で40分にまとめた社内教育向け入門講座です。

【AI音声版】高薬理活性物質（HPAPI）を扱うラボの曝露管理と封じ込め設計を入門解説。OEL・OEB・HBELの基礎、ハザード×曝露＝リスクの考え方、一次・二次封じ込め、ISPE Risk-MaPP・SMEPAC第3版・EMA HBEL・化学物質の自律的管理（2024）、薬塵測定・個人曝露までを30分で体得。

【AI音声版】バイオ医薬品のCDMO活用を「調達」でなく「開発戦略」として捉え、委託先評価・品質取決め・技術移管・変更管理の勘所を解説。委託しても委ねられない最終責任（MAH）を軸に、GMP省令・ICH Q10/Q12・EU GMP Ch.7・FDA・WHO技術移転・Q5A(R2)・海外CDMO対応までを30分で体得。

【AI音声版】統計が苦手でもゼロから学べる医薬品品質統計の全7巻シリーズ。正規分布・標準偏差・相関回帰、検定・分散分析・管理図、分析法バリデーション、安定性試験（Q1E）、工程能力・PV/PQR、抜取検査（AQL）、QbDの実験計画法（DoE）まで、Excel実習を交え230分で体得。

【AI音声版】原薬・製剤の不純物管理を、ICH Q3A/B・Q3C・Q3D・M7と原薬出発物質（Q11）を軸に解説。有機・元素・残留溶媒の3分類と閾値・PDE・TTC、ニトロソアミン（CPCA・NDSRI・国内自主点検）、CTD記載・CEP対応、出発物質の攻めと守りの管理戦略までを40分で体得。

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の中核、汚染管理戦略（CCS）の構築を解説。微生物・微粒子・エンドトキシンの横断管理を、QRM（ICH Q9）に基づく全体戦略として施設設計・バリア技術・HVAC・気流可視化・環境モニタリング・製薬用水まで一貫設計。査察対応・CCS維持までを50分で体得。

【AI音声版】抗体等バイオ医薬品の溶液製剤を「なぜその緩衝液・添加剤か」を科学的根拠から設計。高次構造と凝集メカニズム、添加剤の作用機構（優先排除・ホフマイスター・アルギニン）、ヒスチジン緩衝液、高濃度抗体の粘度制御、DSC/SEC/粒子評価、ICH Q6B/Q5C・USP〈788〉等の品質要件を40分で体得。