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(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法

44,000円(税込) ～

品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？。いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。

(9/29)【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～

【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

77,000円(税込) ～

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

(10/29)医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築

66,880円(税込) ～

医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/30)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

49,500円(税込)

医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。

(11/27)監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

44,000円(税込) ～

近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。本講演では、監査証跡（Audit Trail）を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。

(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

77,000円(税込) ～

コンピュータバリデーションの超入門編。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。CSVとCSAの本質的な理解。

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(10/30)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

(11/27)監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー