監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応
≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫
～監査証跡に関連する規制当局指摘事項例～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月27日（金） 10:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏≫ 【講師紹介】
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
セミナー趣旨
近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。本講演では、監査証跡（Audit Trail）を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。
| 【得られる知識】 ・監査証跡の本質と要件 ・データインテグリティの考え方 ・規制当局が求める最新対応 ・監査証跡レビューの実践 ・査察事例から学ぶポイント |
1.監査証跡（Audit Trail）とは
・監査証跡の定義
・監査証跡の目的と意義
・規制要件における位置付け
2.データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
・電磁的記録の真正性・見読性・保存性
・ER/ES規制の概要
・監査証跡に求められる機能
・セキュリティとバックアップ
3.電子記録規制対応要件（ER/ES）
・21 CFR Part11
・厚労省ER/ES指針
4.データインテグリティ（DI）対応要件
・データインテグリティとは
・ALCOA＋原則
・データガバナンス
・データライフサイクル管理
5.CSV対応における監査証跡
・URSへの要求事項定義
・システム実装時の留意点
・バリデーションでの確認事項
・運用フェーズでの管理
6.監査証跡レビューの概説
・なぜレビューが必要か
・規制当局の期待
・レビュー対象となるメタデータ
7.監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して
・誰がレビューするか
・いつレビューするか
・何をレビューするか
・SOP化と記録管理
・システム機能を活用した効率化
8.監査証跡に関する最新規制動向
・最新の規制当局の期待とは？
・レビュー要件の強化
・リスクベースアプローチの考え方
ほか
9.監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
・監査証跡未実装
・監査証跡無効化
ほか
10.その他、データインテグリティ対応の実務ポイント
・Quality Cultureの醸成
・教育訓練の重要性
・継続的改善とCAPA
ほか
11.＜参考＞GMP事例集（2022年版）から学ぶポイント
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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