医薬品製造の QA/QC 業務における
「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法
～少人数体制におけるQC/QA業務の線引き・効率的運用～
～QA業務の優先順位づけと作業内容改善～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月17日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月7日（水） まで受付 ［視聴期間：10/7～10/21］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(株)ミノファーゲン製薬 顧問脇坂 盛雄氏
【講師紹介】
エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。
【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証
セミナー趣旨
品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？ QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。
今のこの仕事は「患者様、お客様の立場で見て品質に必要な仕事か？」と常に考えながらすることだと思います。
ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか？
１． 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
１） 資材検査の効率化
（１） カートンなどの外箱
（２） 個装箱
（３） ボトル容器（ボトルとキャップ）
（４） フィルム（プラスチック）
（５） フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
（６） 乾燥剤
（７） 添付文書
（８） ラベル
（９） 封緘紙
（１０） 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
（１１） 個装箱などのバーコード検証
２） 個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
（１） 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
（２） 結果を早く現場にフィードバックする
（３） 注射剤の不溶性異物試験
２．GMP監査の効率化
１）2022年GMP事例集から
２）GMP監査の目的
（１）製造を知る
（２）相手を知る
（３）自分を知ってもらう
（４）問題点を見つける
（５）要望事項を確認する
（６）レベルUpに協力する
３．受入れ試験省略の実施
１）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
２）省略の基本的考え方
３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）
４．市場出荷業務
GQPで行うか製造所で行うか
５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
１）何のために行うか
２）GMPからの視点
３）どこまで行うか
４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
６．コスト削減の視点を持つ
１）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
２）試験のまとめ方
３）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
７．製造現場から見るQA＆QCの活用
８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
１）記録が物語る
２）GMP事例集などの要求事項を取り込む
９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
11．データインテグリティをどこまで行うか
DIの監査証跡のQC,QAはどこまで行うのか？
12．不必要なサインを減らす
13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
14．過去問対策をSOPを作成して実施する
15．現場QAについて考察
16．製造現場の効率化
１)意味のない無駄な作業を行っていた例
２)品質貢献度の低い多くの記録取得
３)クリティカルな項目のモニタリングを高める
４)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
５)現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？
６）現場に過剰な基準を押しつけていないか
環境モニタリングの事例
17．現場のミスを防ぐ方法
1）３H,５Hの実践
2）CRM訓練（報告⇒検証）
3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い）
5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上）
6）KPI（ロット廃棄、手直し工数）
18．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに
19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
１）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）
３）さらなる効率化を目指して
・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ
・ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC
・エタノール取り出し
・遠心分離機の停止確認
・安全ピペッターの代用 など
20．十分な逸脱、OOS調査を行う
１）時間がないと言っているQAとQCへのメッセージ
２）出荷を遅らせる勇気を持つ
21.効率化について話し合う時間を持つ
ムダ、ムラ、ムリを取り除く
22．人が創る品質
□ 質疑応答 □
１） 資材検査の効率化
（１） カートンなどの外箱
（２） 個装箱
（３） ボトル容器（ボトルとキャップ）
（４） フィルム（プラスチック）
（５） フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
（６） 乾燥剤
（７） 添付文書
（８） ラベル
（９） 封緘紙
（１０） 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
（１１） 個装箱などのバーコード検証
２） 個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
（１） 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
（２） 結果を早く現場にフィードバックする
（３） 注射剤の不溶性異物試験
２．GMP監査の効率化
１）2022年GMP事例集から
２）GMP監査の目的
（１）製造を知る
（２）相手を知る
（３）自分を知ってもらう
（４）問題点を見つける
（５）要望事項を確認する
（６）レベルUpに協力する
３．受入れ試験省略の実施
１）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
２）省略の基本的考え方
３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）
４．市場出荷業務
GQPで行うか製造所で行うか
５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
１）何のために行うか
２）GMPからの視点
３）どこまで行うか
４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
６．コスト削減の視点を持つ
１）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
２）試験のまとめ方
３）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
７．製造現場から見るQA＆QCの活用
８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
１）記録が物語る
２）GMP事例集などの要求事項を取り込む
９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
11．データインテグリティをどこまで行うか
DIの監査証跡のQC,QAはどこまで行うのか？
12．不必要なサインを減らす
13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
14．過去問対策をSOPを作成して実施する
15．現場QAについて考察
16．製造現場の効率化
１)意味のない無駄な作業を行っていた例
２)品質貢献度の低い多くの記録取得
３)クリティカルな項目のモニタリングを高める
４)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
５)現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？
６）現場に過剰な基準を押しつけていないか
環境モニタリングの事例
17．現場のミスを防ぐ方法
1）３H,５Hの実践
2）CRM訓練（報告⇒検証）
3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い）
5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上）
6）KPI（ロット廃棄、手直し工数）
18．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに
19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
１）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）
３）さらなる効率化を目指して
・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ
・ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC
・エタノール取り出し
・遠心分離機の停止確認
・安全ピペッターの代用 など
20．十分な逸脱、OOS調査を行う
１）時間がないと言っているQAとQCへのメッセージ
２）出荷を遅らせる勇気を持つ
21.効率化について話し合う時間を持つ
ムダ、ムラ、ムリを取り除く
22．人が創る品質
□ 質疑応答 □
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
