受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年10月9日（金） 13:00～16:30 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
1．医薬品GMPの基礎
1.1何のためのGMPか？
1.2 GMPの三原則
1.3 GMPの生い立ち
2．OOSとは
2.1. OOSの考え方と背景
2.2. GMP省令
2.3. PIC/Sガイドライン
2.4. FDAガイドライン
３．OOTとは
3.1. OOTの考え方と背景
3.2. OOTの設定
４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
4.1. 生データの定義
4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.3. 信頼性確保の課題
５．統計学のこと
5.1. 統計学の基礎的事項
5.2. 信頼区間
5.3. 仮説検定
5.4. 外れ値の検定
5.5. 消費者危険率、生産者危険率
5.6.サンプリング数の決め方
６．OOS, OOTへの対応と手順例
6.1. 発生時の調査と判断
6.1.1. 明らかなエラーの場合
6.1.2. 原因不明の場合
6.1.3. 再サンプリング、再試験
6.2. 発生後の対応
6.3. 再測定、不採用データ
6.4. OOS管理手順例
6.5. OOT管理手順例
７．事例紹介
7.1. GMP事例集から
7.2. データインテグリティ関係
7.3. オレンジレターの事例から
7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
□質疑応答・名刺交換□
1.1何のためのGMPか？
1.2 GMPの三原則
1.3 GMPの生い立ち
2．OOSとは
2.1. OOSの考え方と背景
2.2. GMP省令
2.3. PIC/Sガイドライン
2.4. FDAガイドライン
３．OOTとは
3.1. OOTの考え方と背景
3.2. OOTの設定
４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
4.1. 生データの定義
4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.3. 信頼性確保の課題
５．統計学のこと
5.1. 統計学の基礎的事項
5.2. 信頼区間
5.3. 仮説検定
5.4. 外れ値の検定
5.5. 消費者危険率、生産者危険率
5.6.サンプリング数の決め方
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6.1. 発生時の調査と判断
6.1.1. 明らかなエラーの場合
6.1.2. 原因不明の場合
6.1.3. 再サンプリング、再試験
6.2. 発生後の対応
6.3. 再測定、不採用データ
6.4. OOS管理手順例
6.5. OOT管理手順例
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7.1. GMP事例集から
7.2. データインテグリティ関係
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7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
□質疑応答・名刺交換□
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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