株式会社イーコンプライアンス

近年の化粧品市場では、単なる「安全な製品」の提供から、グローバル規制への適合、科学的根拠基づく品質保証、サステナビリティ対応、サプライチェーン管理、消費者への透明性確保まで品質管理の役割が拡大しています。

【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

コンピュータ化システムの信頼性確保では、これまでソフトウェアバリデーションやCSVの枠組みに基づく活動が行われてきた。一方、FDAは医療機器の製造や品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアについて、リスクに応じて保証活動の程度と方法を適正化するCSA(Computer Software Assurance)の考え方を示している。

AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。

近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。本講演では、監査証跡（Audit Trail）を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。

【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～