FDA

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（7/30）【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）

77,000円(税込) ～

演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。

(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

49,500円(税込)

「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

39,600円(税込) ～

Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

(6/30)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

44,000円(税込) ～

今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。