バイオ医薬品製造ラインにおける
TOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
～洗浄状態の管理に有用なTOC：残留性評価（課題、適用範囲、有用性および限界とは）～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
※諸事情により、開催日が
6月30日（火）
に延期となりました。※（更新：2026/6/19）
＜
6月19日（金）
→ 6月30日（火）＞
6月30日（火）
に延期となりました。※（更新：2026/6/19）
＜
6月19日（金）
→ 6月30日（火）＞
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年6月30日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月9日（木） まで受付 ［視聴期間：2026年7月9日～23日］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
（株）リボミック 品質保証責任者 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
・1999年～2000年 日本薬学会 評議員
・2002年～2004年 ISPE日本支部 理事
・2011年～2016年 製剤機械技術学会 理事
・2016年～2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
セミナー趣旨
今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。
こうした中で、TOC（Total Organic Carbon）は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。
本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。
【講習会のねらい】
■洗浄バリデーションに対する基本的な要件を理解する。
■Worst Case Approachに基づく洗浄バリデーションの考え方に対する理解を深める。
■バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴について理解する。
■洗浄バリデーションにおけるTOCの利用とその課題について理解する。
■バイオ医薬品製造ラインの残留限度値設定の考え方を理解する
１． 洗浄バリデーションの歴史と取り組みのポイント
２． 規制面からみた洗浄バリデーション
2.1 JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
2.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
2.5 ISPE、PDAのガイダンス
2.6 LeBlanc氏によるCleaning Memo
2.7 その他
３. 洗浄バリデーション実施のポイント
3.1 リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
3.1.1 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス
3.1.2 洗浄におけるリスクとは何か
3.1.3 専用ラインの考え方
3.1.4 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
3.2 ワーストケースアプローチとは何か
3.2.1 ワーストケースアプローチの考え方
3.2.2 ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
3.2.3 バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方
3.3 洗浄バリデーションにおける目視観察
3.3.1 目視でクリーンは、何を意味しているか
3.3.2 目視で見えてもバリデーションは成立するか？
3.3.3 残留限度値評価のための目視確認
3.3.4 日常の洗浄後の目視確認
3.3.5 目視検査員の適格性をどう担保するか
3.4 残留限度値をどう設定するか？～物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ～
3.4.1 Fourmanらの方法とその問題点
3.4.2 毒性に基づいた基準の設定：設定上の課題とその対応
3.4.2.1 毒性データがない時にどう対応するか
3.4.2.2 治験薬製造への対応
3.4.3 半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
3.4.4 微生物とエンドトキシンの限度値設定
3.4.5 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
3.5 残留物を正しく評価するためのサンプリング法
3.5.1 Swab法とRinse法の特徴と課題
3.5.2 残留物の分析方法の具体的な例
3.5.3 残留物評価方法としてのTOC：その特徴と課題
3.5.4 従来分析法の限界とTOCの必要性
４．バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
4.1 バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
4.2 バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム
4.2.1 バイオフィルムとは何か
4.2.2 バイオフィルが形成された時の洗浄方法
4.3 HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係
4.4 バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
4.5 バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle‐Use Technologyの活用
4.6 CIP/SIP設計と洗浄バリデーションの関係
５．TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション
5.1 洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC
5.2 TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
5.3 TOCに基づく残留限度値設定事例
5.4 TOCの適用限界と誤用事例
5.5 TOCと特異分析法の使い分け戦略
６．ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
6.1 FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション
6.2 Continued Process Verification（CPV）と再バリデーション
6.3 CPVの現状と課題
6.4 変更管理と洗浄バリデーションの関係
7．まとめ
□質疑応答□
【キーワード】洗浄バリデーション、バイオ医薬品、TOC、ワーストケース、バイオフィルム
２． 規制面からみた洗浄バリデーション
2.1 JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
2.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
2.5 ISPE、PDAのガイダンス
2.6 LeBlanc氏によるCleaning Memo
2.7 その他
３. 洗浄バリデーション実施のポイント
3.1 リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
3.1.1 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス
3.1.2 洗浄におけるリスクとは何か
3.1.3 専用ラインの考え方
3.1.4 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
3.2 ワーストケースアプローチとは何か
3.2.1 ワーストケースアプローチの考え方
3.2.2 ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
3.2.3 バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方
3.3 洗浄バリデーションにおける目視観察
3.3.1 目視でクリーンは、何を意味しているか
3.3.2 目視で見えてもバリデーションは成立するか？
3.3.3 残留限度値評価のための目視確認
3.3.4 日常の洗浄後の目視確認
3.3.5 目視検査員の適格性をどう担保するか
3.4 残留限度値をどう設定するか？～物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ～
3.4.1 Fourmanらの方法とその問題点
3.4.2 毒性に基づいた基準の設定：設定上の課題とその対応
3.4.2.1 毒性データがない時にどう対応するか
3.4.2.2 治験薬製造への対応
3.4.3 半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
3.4.4 微生物とエンドトキシンの限度値設定
3.4.5 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
3.5 残留物を正しく評価するためのサンプリング法
3.5.1 Swab法とRinse法の特徴と課題
3.5.2 残留物の分析方法の具体的な例
3.5.3 残留物評価方法としてのTOC：その特徴と課題
3.5.4 従来分析法の限界とTOCの必要性
４．バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
4.1 バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
4.2 バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム
4.2.1 バイオフィルムとは何か
4.2.2 バイオフィルが形成された時の洗浄方法
4.3 HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係
4.4 バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
4.5 バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle‐Use Technologyの活用
4.6 CIP/SIP設計と洗浄バリデーションの関係
５．TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション
5.1 洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC
5.2 TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
5.3 TOCに基づく残留限度値設定事例
5.4 TOCの適用限界と誤用事例
5.5 TOCと特異分析法の使い分け戦略
６．ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
6.1 FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション
6.2 Continued Process Verification（CPV）と再バリデーション
6.3 CPVの現状と課題
6.4 変更管理と洗浄バリデーションの関係
7．まとめ
□質疑応答□
【キーワード】洗浄バリデーション、バイオ医薬品、TOC、ワーストケース、バイオフィルム
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
