国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策
～実務担当者が知るべき失敗事例と成功の実践戦略～日本特有の課題/3極規制思想の違い/日本人PKデータや民族差評価/TPP活用/添付文書設計
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年7月16日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月3日（月） まで受付 ［視聴期間：8/3～8/21］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
膳Laboつくば（株）代表取締役 梶井 寛 氏（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）
◆学位：
薬学修士・MBA・国際中医薬膳師
◆主なご経歴
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属
1. 国際共同治験の基本構造と国内治験との違い
1.1 国際共同治験（GCT）の目的と背景
1.2 ドラッグラグからドラッグロスへ：日本の現状
1.3 国内治験との比較（規制・医療制度・実施環境）
2. なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか
2.1 日本人PKデータと民族差評価の問題
2.2 日本語資料作成と翻訳作業が開発スケジュールに与える影響
2.3 IRB審査・契約手続きの遅延
2.4 治験実施医療機関の負担とリソース不足
3. 規制当局の違いと開発戦略への影響
3.1 FDA・EMA・PMDAの審査思想の違い
3.2 エンドポイント設定と規制要件の差異
3.3 日本人データの位置付けとブリッジング戦略
3.4 PMDA相談の活用と当局対応のポイント
4. 医療制度・文化差が治験運営に与える影響
4.1 日本の保険医療制度と添付文書遵守文化
4.2 疑義照会・返戻制度が医療行為に与える影響
4.3 欧米における医師裁量とOff-label使用
4.4 治験参加に対する医師・患者の意識の違い
5. 国際共同治験で頻発するトラブル事例
5.1 症例組入れ遅延の原因分析
5.2 プロトコール解釈の違いによる運用トラブル
5.3 翻訳品質と文書整合性の問題
5.4 多国籍チームのコミュニケーションギャップ
6. グローバル開発を成功させるプロジェクトマネジメント
6.1 国際共同治験におけるPMの役割
6.2 スケジュール管理とクリティカルパス設計
6.3 リスクマネジメントと課題の可視化
6.4 ステークホルダーとの合意形成
7. TPPを活用した開発戦略の構築
7.1 TPP（Target Product Profile）の本来の役割
7.2 TPPが形骸化する原因
7.3 添付文書設計と実臨床を踏まえたTPP活用
7.4 グローバル開発と日本市場の整合
8. ケーススタディ（演習）
8.1 国際共同治験におけるトラブル事例分析
8.2 日本をグローバル試験に組み込む戦略検討
1.1 国際共同治験（GCT）の目的と背景
1.2 ドラッグラグからドラッグロスへ：日本の現状
1.3 国内治験との比較（規制・医療制度・実施環境）
2. なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか
2.1 日本人PKデータと民族差評価の問題
2.2 日本語資料作成と翻訳作業が開発スケジュールに与える影響
2.3 IRB審査・契約手続きの遅延
2.4 治験実施医療機関の負担とリソース不足
3. 規制当局の違いと開発戦略への影響
3.1 FDA・EMA・PMDAの審査思想の違い
3.2 エンドポイント設定と規制要件の差異
3.3 日本人データの位置付けとブリッジング戦略
3.4 PMDA相談の活用と当局対応のポイント
4. 医療制度・文化差が治験運営に与える影響
4.1 日本の保険医療制度と添付文書遵守文化
4.2 疑義照会・返戻制度が医療行為に与える影響
4.3 欧米における医師裁量とOff-label使用
4.4 治験参加に対する医師・患者の意識の違い
5. 国際共同治験で頻発するトラブル事例
5.1 症例組入れ遅延の原因分析
5.2 プロトコール解釈の違いによる運用トラブル
5.3 翻訳品質と文書整合性の問題
5.4 多国籍チームのコミュニケーションギャップ
6. グローバル開発を成功させるプロジェクトマネジメント
6.1 国際共同治験におけるPMの役割
6.2 スケジュール管理とクリティカルパス設計
6.3 リスクマネジメントと課題の可視化
6.4 ステークホルダーとの合意形成
7. TPPを活用した開発戦略の構築
7.1 TPP（Target Product Profile）の本来の役割
7.2 TPPが形骸化する原因
7.3 添付文書設計と実臨床を踏まえたTPP活用
7.4 グローバル開発と日本市場の整合
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また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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