FDA

生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

77,000円(税込) ～

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

49,500円(税込)

FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

(10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

77,000円(税込) ～

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

39,600円(税込) ～

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

21件～30件（全40件） 3/4ページ
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製薬・医療機器業界における規制遵守をご支援いたします。

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(9/28)CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

(9/29)米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

(9/29)「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践

(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』～『形だけのQRM』からの脱却～

(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

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(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

(10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

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