FDA

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(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座

39,600円(税込) ～

DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

77,000円(税込) ～

近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。

(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

77,000円(税込) ～

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

77,000円(税込) ～

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

(10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

77,000円(税込) ～

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。

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株式会社イーコンプライアンス

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(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

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(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

(10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理