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21件～30件 （全38件）  3/4ページ
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(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

39,600円(税込) ～
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 ～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 ～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

44,000円(税込) ～
医薬品の原料・原薬の多くを海外、とりわけ中国やインドに依存する日本では、新型コロナウイルス感染症、自然災害、地政学的リスク、物流停滞などを背景に、サプライチェーンの脆弱性が改めて浮き彫りとなっています。さらに、原薬価格やエネルギーコストの高騰により、安定供給と品質確保を両立するためのサプライヤー管理の重要性はこれまで以上に高まっています。
(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

35,200円(税込) ～
AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。
(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。
(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

77,000円(税込) ～
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
(9/28)CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

(9/28)CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

77,000円(税込)
CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース
(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

49,500円(税込)
生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

(10/15)医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー

77,000円(税込) ～
医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

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