QA担当者・品質保証責任者/製造担当者 必見！
『形だけのQRM』からの脱却
～成功事例から学ぶICH Q9(R1) の本質理解と実践要領～
QRMが形骸化する構造的な原因解明・患者リスク診断と実務への落とし込みハザード監視事項の選定とWeak Signal検知力の強化
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年9月29日（火） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
医薬品食品品質保証支援センター 顧問島田 明 氏
講師紹介
【略歴】
・塩野義製薬(株)にて、製剤の製造標準設定、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外原材料メーカーのGMP監査、製造委託先管理、及び工場総務長と「製造/品質保証/委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
・退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の監査と技術支援を行った。
・現在は「NPO-QAセンター」顧問として、医薬品製造所等のアドバイザー（QAと製造）で活動中
セミナー趣旨
本講座は、昨今問題となっている“形だけのQRM”やチームワークの乱れなど、製造所に潜む構造的問題を見抜き、改善へつなげる実践ノウハウを伝承するセミナーです。“患者ファースト／チームファースト”のQRM文化を育てる「後工程はお客様／批判厳禁」の小集団活動で事故を1/10に減らした成功事例を基に、患者リスク4分類の共通言語化、24のハザード監視事項、Weak Signal検知力を高めるため観察軸と判断軸を体系化します。
さらに、患者リスク診断（FLAP）でラインの弱点を可視化し、改善のパフォーマンスを適時評価する仕組みによりQRMの成果を見える化し、担当者の自己効力感を高めます。
人的バイアス（6＋1分類）や人材育成（Good Man Practice）教育によるハザード特定精度の向上訓練は、品質文化の醸成に直結する実践ノウハウです。また、「リスクレベル即時判定表」はFDAが奨励するStop‐the‐Lineを具現化する強力なツールであり、現場の判断の揃いと心理的安全性を実現します。
「違和感がないこと自体がリスク」という奈良県薬務課の啓発メッセージに対応し、注意力に頼らない“構造的な気づき力”の育成に活用できます。
第1章 形だけのQRMに警鐘（PMDA/FDA）
1.1 QRMは法的義務であり、R1は国際標準
・ FDA：Modern GMPの査察軸がQRMの実践
・ 経営陣が品質システムを弱体化させた典型例から学ぶ
1.2 QRMは“視界確保装置”である（雨・雪の日の安全運転）
・ 「危険かもしれない」運転で逸失利益（利益の取りこぼし）の最小化
1.3 なぜ“形だけのQRM”が繰り返されるのか（４つの構造問題）
1. 手順書がガイドラインの写経であり、運転マニュアルになっていない
2. 曖昧な指示が主観性を増幅し判断が揺らぐ「気になることがあれば報告」
3. 責任役員の本気度不足（QRMは誰が守るべきかの不在で他人事）
4. リスクを見直せ？山程ある「今まで問題なかった」⇒言うのは簡単
1.4 患者リスクベースへの視点転換の必要性
・ 患者リスクを見抜き、レベル判断する「取扱い説明書」を持つ
・ 《深堀》現状とあるべき姿の“違和感”に気付く
・ 《奈良県薬務課》違和感がないこと自体がリスク
第2章 医薬品製造所の“患者リスク”とは何か（4分類と言語化）＜言語不明が“形だけのQRMの火種”＞
“患者リスクを全部洗い出せ” ⇒ あれもこれもで止まる
2.1 患者リスクの定義と4分類（共通言語化）
1. 健康被害（安全性）
2. 治療効果の低下（有効性）
3. 必要な薬が届かない（供給継続性）
4. 不正・誤情報による不利益（信頼性）
2.2 言語化が主観性を最小化する理由
・ 観察軸が揃う
・ 判断の揺らぎが減る
・ 組織を超えた共通言語になる
2.3 患者リスク名は「監視項目の母集団」
・ 《知識管理》共通言語教材の提供
・ 《奈良県薬務課》注意力に頼らない「どこを・何を・どう見るか」
第3章 ハザード監視事項の選定（監視の軸）
3.1 Weak Signalを見落とさない観察軸の設定
・ 患者リスク4分類に沿って体系化
3.2 監視事項を絞る理由（資源集中）
・ 人が扱えるのは6項目程度
・ あれもこれも心配では重要兆候を見落とす
3.3 合計24の監視事項（24の目付処）
・ 安全性：6項目
・ 有効性：6項目
・ 供給継続性：6項目
・ 信頼性：6項目
3.4 監視事項の選定基準（R1：Ongoing Risk Review）
・ 静的ではなく進化するリスク管理
・ 逸脱・苦情・変動傾向・Weak Signal・指摘事項を反映
3.5 「ハザード監視事項」一覧表の解説（6分類の24項目）
・ モニタリング教育での「ハザード監視」の教育ツール
・ 「安全性のハザード監視事項」6項目（薬機法56条関連の危害から）
例⇒(1)無菌性(2)異物(3)汚染(4)混同（取違え）(5)表示不良(6)生体/動物由来
3.6 Weak Signal（気になる兆候）の検知力アップ教育「2段階7分類」
・ 第一段階「何これ」 ⇒いつもと違い説明を求めたくなる違和感
・ 第二段階「大丈夫か？ヒヤリハット」⇒合わない気づき/ヒヤリハット
《知識管理》あれもこれも混ざったままではゴミ、分類すれば資源、紐付すれば思い出す
第4章 “患者リスク”見直しに大切な「人材育成」（Good Man Practice）
＜QRM活動成功の鍵は“人”と言われるのは何故か＞
4.1ラインの弱み（痛い所）を探し出す「成功への道」は
・ 批判厳禁の「チームファースト」でスコアボードは「皆の成果」
・ 「QRM の二層構造（ダブルGMP）の理解」(構造図での解説)
・ ＜Good Manufacturing Practice Good Man Practice＞
・ GMP（無機）とGood Man（有機）を繋ぐチームケミストリー
《北川准教授》成功の秘訣は⇒「ケミストリーはチームワーク」
4.２ 「後工程はお客さん」批判厳禁の「小集団活動」が“気づき”を増幅
・ 苦情・事故が1/10に減った
・ 班長はラインの守護者（線路工事からの気づき）
4.3「Good Man Practice」がハザード特定精度を左右する 良い人（Good Man ）の人材育成の教材
・ 「意識/知識/スキル/品質文化の言語/マナー」教育
・ 「小集団活動」で役立った所作（マナー）教育例
・ 「三現主義」の所作（マナー）教育（土足で踏み込ませない）
・ 混同防止の「人的バイアス」予防措置の視覚教材
4.4 安全性を揺るがす“人的ハザード”の監視事項
・ 挙動の監視（Annex 1）の重要性
・ 人的バイアス・ヒューマンエラーの分類（6＋1）
第5章 不確実性の構造理解（起承転結）
5.1 危害は訳もなく生まれない（因果構造）
・ 起：構造欠陥（Baseline Risk）
・ 承：運用の不確実性（迷い・ばらつき）
・ 転：ハザード（危害源）
・ 結：患者リスク（最終影響）
5.2 プロセス理解不足が不確実性を生む
・ 《奈良県薬務課》自分の言葉で説明できないと残留リスクが高い
・ 《知識管理》ハザードと逸脱の違いを即答できるQAへ
5.3 だから“診断”が必要になる（プロセスの理解不足がないか）
・ 不確実性→ハザード→患者リスク
・ この流れを断ち切るための診断がFLAP
第6章 患者リスク診断と改善事例（FLAPサイクル）
6.1 患者リスク診断とは
・ 見落としやすい患者リスクを捉えるモニタリング手法
・ 安心度ではなく安全度で評価
6.2 FLAPサイクル（Find → Learn → Act → Perform）
・ Find：患者リスクを見付ける
・ Learn：ギャップから弱点を学ぶ
・ Act：小集団活動で摘み取り・予防
・ Perform：パフォーマンス評価は「資源還元」への貢献度
6.3 診断表の種類（5種類）
・ 安全性リスク診断 （査察前に安全性の担保）
・ 主要工程リスク診断 ほか
6.4 ライン評価例（期待値の半分以下が多発）
・ 期待値とのズレ度で、責任者の取組姿勢が試される
・ 「思い込み/知識不足」などで見落としリスクの事例解説
・ 《奈良県薬務課》確認箇所と内容が明確でないと見落とす
第7章 即時リスク判断表（A～E）とStop the Line基準
7.1 患者リスクレベル即時判定（重大性・検出性・信頼性失墜度・混乱度）
・ A/B：高形式性（正式QRM）
・ C/D/E：工程検出性に応じて形式性選択
7.2 QAレビューが必要なケースの明確化
7.3 Stop the Line基準を患者リスクで説明できるようにする
・ 《心理的安全性》判断の揃いがライン停止を可能にする
・ 《FDA》最も強力な手段はライン停止
第8章 ハザードマップによる“心配の見える化”
8.1 質問：このラインの心配な安全性リスクは何か？
8.2 直ぐに使えるハザードマップのテンプレート事例
質疑応答
1.1 QRMは法的義務であり、R1は国際標準
・ FDA：Modern GMPの査察軸がQRMの実践
・ 経営陣が品質システムを弱体化させた典型例から学ぶ
1.2 QRMは“視界確保装置”である（雨・雪の日の安全運転）
・ 「危険かもしれない」運転で逸失利益（利益の取りこぼし）の最小化
1.3 なぜ“形だけのQRM”が繰り返されるのか（４つの構造問題）
1. 手順書がガイドラインの写経であり、運転マニュアルになっていない
2. 曖昧な指示が主観性を増幅し判断が揺らぐ「気になることがあれば報告」
3. 責任役員の本気度不足（QRMは誰が守るべきかの不在で他人事）
4. リスクを見直せ？山程ある「今まで問題なかった」⇒言うのは簡単
1.4 患者リスクベースへの視点転換の必要性
・ 患者リスクを見抜き、レベル判断する「取扱い説明書」を持つ
・ 《深堀》現状とあるべき姿の“違和感”に気付く
・ 《奈良県薬務課》違和感がないこと自体がリスク
第2章 医薬品製造所の“患者リスク”とは何か（4分類と言語化）＜言語不明が“形だけのQRMの火種”＞
“患者リスクを全部洗い出せ” ⇒ あれもこれもで止まる
2.1 患者リスクの定義と4分類（共通言語化）
1. 健康被害（安全性）
2. 治療効果の低下（有効性）
3. 必要な薬が届かない（供給継続性）
4. 不正・誤情報による不利益（信頼性）
2.2 言語化が主観性を最小化する理由
・ 観察軸が揃う
・ 判断の揺らぎが減る
・ 組織を超えた共通言語になる
2.3 患者リスク名は「監視項目の母集団」
・ 《知識管理》共通言語教材の提供
・ 《奈良県薬務課》注意力に頼らない「どこを・何を・どう見るか」
第3章 ハザード監視事項の選定（監視の軸）
3.1 Weak Signalを見落とさない観察軸の設定
・ 患者リスク4分類に沿って体系化
3.2 監視事項を絞る理由（資源集中）
・ 人が扱えるのは6項目程度
・ あれもこれも心配では重要兆候を見落とす
3.3 合計24の監視事項（24の目付処）
・ 安全性：6項目
・ 有効性：6項目
・ 供給継続性：6項目
・ 信頼性：6項目
3.4 監視事項の選定基準（R1：Ongoing Risk Review）
・ 静的ではなく進化するリスク管理
・ 逸脱・苦情・変動傾向・Weak Signal・指摘事項を反映
3.5 「ハザード監視事項」一覧表の解説（6分類の24項目）
・ モニタリング教育での「ハザード監視」の教育ツール
・ 「安全性のハザード監視事項」6項目（薬機法56条関連の危害から）
例⇒(1)無菌性(2)異物(3)汚染(4)混同（取違え）(5)表示不良(6)生体/動物由来
3.6 Weak Signal（気になる兆候）の検知力アップ教育「2段階7分類」
・ 第一段階「何これ」 ⇒いつもと違い説明を求めたくなる違和感
・ 第二段階「大丈夫か？ヒヤリハット」⇒合わない気づき/ヒヤリハット
《知識管理》あれもこれも混ざったままではゴミ、分類すれば資源、紐付すれば思い出す
第4章 “患者リスク”見直しに大切な「人材育成」（Good Man Practice）
＜QRM活動成功の鍵は“人”と言われるのは何故か＞
4.1ラインの弱み（痛い所）を探し出す「成功への道」は
・ 批判厳禁の「チームファースト」でスコアボードは「皆の成果」
・ 「QRM の二層構造（ダブルGMP）の理解」(構造図での解説)
・ ＜Good Manufacturing Practice Good Man Practice＞
・ GMP（無機）とGood Man（有機）を繋ぐチームケミストリー
《北川准教授》成功の秘訣は⇒「ケミストリーはチームワーク」
4.２ 「後工程はお客さん」批判厳禁の「小集団活動」が“気づき”を増幅
・ 苦情・事故が1/10に減った
・ 班長はラインの守護者（線路工事からの気づき）
4.3「Good Man Practice」がハザード特定精度を左右する 良い人（Good Man ）の人材育成の教材
・ 「意識/知識/スキル/品質文化の言語/マナー」教育
・ 「小集団活動」で役立った所作（マナー）教育例
・ 「三現主義」の所作（マナー）教育（土足で踏み込ませない）
・ 混同防止の「人的バイアス」予防措置の視覚教材
4.4 安全性を揺るがす“人的ハザード”の監視事項
・ 挙動の監視（Annex 1）の重要性
・ 人的バイアス・ヒューマンエラーの分類（6＋1）
第5章 不確実性の構造理解（起承転結）
5.1 危害は訳もなく生まれない（因果構造）
・ 起：構造欠陥（Baseline Risk）
・ 承：運用の不確実性（迷い・ばらつき）
・ 転：ハザード（危害源）
・ 結：患者リスク（最終影響）
5.2 プロセス理解不足が不確実性を生む
・ 《奈良県薬務課》自分の言葉で説明できないと残留リスクが高い
・ 《知識管理》ハザードと逸脱の違いを即答できるQAへ
5.3 だから“診断”が必要になる（プロセスの理解不足がないか）
・ 不確実性→ハザード→患者リスク
・ この流れを断ち切るための診断がFLAP
第6章 患者リスク診断と改善事例（FLAPサイクル）
6.1 患者リスク診断とは
・ 見落としやすい患者リスクを捉えるモニタリング手法
・ 安心度ではなく安全度で評価
6.2 FLAPサイクル（Find → Learn → Act → Perform）
・ Find：患者リスクを見付ける
・ Learn：ギャップから弱点を学ぶ
・ Act：小集団活動で摘み取り・予防
・ Perform：パフォーマンス評価は「資源還元」への貢献度
6.3 診断表の種類（5種類）
・ 安全性リスク診断 （査察前に安全性の担保）
・ 主要工程リスク診断 ほか
6.4 ライン評価例（期待値の半分以下が多発）
・ 期待値とのズレ度で、責任者の取組姿勢が試される
・ 「思い込み/知識不足」などで見落としリスクの事例解説
・ 《奈良県薬務課》確認箇所と内容が明確でないと見落とす
第7章 即時リスク判断表（A～E）とStop the Line基準
7.1 患者リスクレベル即時判定（重大性・検出性・信頼性失墜度・混乱度）
・ A/B：高形式性（正式QRM）
・ C/D/E：工程検出性に応じて形式性選択
7.2 QAレビューが必要なケースの明確化
7.3 Stop the Line基準を患者リスクで説明できるようにする
・ 《心理的安全性》判断の揃いがライン停止を可能にする
・ 《FDA》最も強力な手段はライン停止
第8章 ハザードマップによる“心配の見える化”
8.1 質問：このラインの心配な安全性リスクは何か？
8.2 直ぐに使えるハザードマップのテンプレート事例
質疑応答
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。
（※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）
弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
※発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
