米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー
～長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント～
～事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月29日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月15日（木） まで受付 ［視聴期間：10/15～10/28］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役山口 晶子氏
【講師紹介】
◆主なご経歴
聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，
その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。
1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。
FDA査察通訳経験46件〔2025年まで〕。
◆主なご研究・ご業務
医薬関係、特に医薬品や食品の製造査察・医薬品R&D・臨床試験関連の通訳、
規制関連文書・品質文書・手順書などの翻訳
セミナー趣旨
FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。
I 自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴
・セミナーを行うに至った経過
II GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・ｃGMPについて
III FDA査察の流れ
・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察 （流れに沿って）
それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
終了日・その後の流れ
査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
データインテグリティとは何か
ALCOAとALCOA＋
具体的にどんな点を見られるか （実際の体験から）
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
査察数
４８３の数
ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
WLとは何か
その理由として多いもの
最近のWLの動向
IV 最近のFDAの動向
・動き・現況
V 査察の通訳について（会議通訳との違い）
VI 査察時の企業対応についてのヒント
V まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには？
□ 質疑応答 □
・セミナーを行うに至った経過
II GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・ｃGMPについて
III FDA査察の流れ
・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察 （流れに沿って）
それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
終了日・その後の流れ
査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
データインテグリティとは何か
ALCOAとALCOA＋
具体的にどんな点を見られるか （実際の体験から）
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
査察数
４８３の数
ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
WLとは何か
その理由として多いもの
最近のWLの動向
IV 最近のFDAの動向
・動き・現況
V 査察の通訳について（会議通訳との違い）
VI 査察時の企業対応についてのヒント
V まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには？
□ 質疑応答 □
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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