株式会社イーコンプライアンス

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

高分子材料の多くには、低コスト化、高性能化、新規機能付与、加工改質などを目的として副資材が添加されています。添加目的が異なっても、その分散制御技術などに関しては共通となる基礎的知見が必要となります。このセミナーでは、ブレンドやコンポジットの基礎について解説したうえで、さまざまな材料設計を例示します。最新の研究内容や技術動向を取り入れ、製品開発へのアプローチを紹介する予定です。

事業所では、ノンテクニカルスキル教育の良好事例が蓄積され、事故・労災の削減という成果も表れ始めた事業所もある。しかしながら、これらの各社のノンテクニカルスキル教育は、顕在化した事故調査結果に基づき教育需要を導出し、教育のテーマを決定し、進めているのが現状であり、更に教育の効果を挙げるようにするにはどうすればよいかについてワーキンググループ活動を実施した。

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。

洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。 さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。

本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。

ラボでの実験・分析において、超純水は極めて重要であり、現場や分析目的によって求められる水質はさまざまです。一口に「超純水」といっても、すべての要求を同時に満たすわけではなく、測定結果に影響を与えないレベルまで不純物を管理することが不可欠です。

撹拌操作は多くの工業プロセスにおいて製品の品質やコストに大きな影響を与える重要な工程です。しかし、撹拌装置の選定等が経験に頼りがちで、十分に体系化されていないことが課題とされています。本講座では、初心者にもわかりやすく撹拌操作の基礎知識を解説し、特に要望の多い撹拌動力計算やスケールアップの方法、その問題点と解決策を詳しく取り上げます。

アンケート調査では複数の質問をすることが一般的である。質問ごとの解析は当然重要であるが、複数の質問をまとめて解析することも行うべきであり、このための統計的方法が多変量解析である。また、多変量解析の方法は官能評価のデータ分析にも非常に有効である。本講座では多変量解析を実践する方法をExcelによる演習を通じて習得することを目的とする。

2024年4月に改正安衛法が施行され、リスクアセスメントに基づく化学物質の自律管理が始まりました。本改正により企業には化学物質によるばく露を低減し、労働災害を減らすという結果責任が求められています。その手段としてのリスクアセスメント手法の選択と利用については、事業場では手探りの状況となっていることが伺い知れます。

2024年4月に改正安衛法が施行され、リスクアセスメントに基づく化学物質の自律管理が本格的にスタートしました。本改正により企業には化学物質によるばく露を低減し、労働災害を減らすという結果責任が求められています。その手段としてのリスクアセスメント手法の選択と利用については、手探りの企業がまだまだ多いと思います。本セミナーでは、主なリスクアセスメント手法の特徴と比較をご説明します。