分析法バリデーションにおける
基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【会場受講】 2026年9月25日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月13日（火） まで受付 ［視聴期間：10/13～10/26］ | |
|---|---|---|
| 会 場 | 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 | |
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
5.6 n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
□質疑応答・名刺交換□
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
5.6 n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
□質疑応答・名刺交換□
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